Sekcija za farmaceutsku regulativu

Sekcija za farmaceutsku regulativu

Pojmovnik regulatornih kratica i akronima (Glossary of Regulatory Abbreviations and Acronyms) Sekcija za farmaceutsku regulativu

Pojmovnik regulatornih kratica i akronima (Glossary of Regulatory Abbreviations and Acronyms)

Pojmovnik regulatornik kratica pomoći će Vam u Vašem svakodnevnom stručno-znanstvenom radu. Pojmovnik je pripremio prof.dr.sc. Siniša Tomić, te je objavljen u Farmaceutskom glasniku broj 10/2013. i 11/2013.

 

A

AAZ

Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi (HR)

ABDA

Savezna udruga njemačkih ljekarničkih udruženja (njem. Bundesvereiningung Deutscher Apothekerverbände).

ABPI

Britanska udruga inovativnih proizvođača lijekova (eng. Association of British Pharmaceutical Industry)

ADI

Prihvatljiv dnevni unos, mjera za količinu određene tvari ili hrane za koju se smatra da može biti dnevno konzumirana kroz cijeli život bez štetnih učinaka (US) (eng. Acceptable Daily intake)

ADMET

Apsorpcija, distribucija, metabolizam, eliminacija, toksikologija

ADR

Nuspojava lijeka (eng. Adverse Drug Reaction)

Adulterated

Lijek nije u skladu s GMP-jem, ili je kontaminiran.

AFMPS

Federalna agencija za lijekove i proizvode za zdravstvo (BE) (franc. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé), vidjeti također FAGG

 

AGES

PharmMed

Austrijska agencija za lijekove. Radi u sklopu Austrijske agencije za zdravlje i prehranu (njem. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährung)

AE

Štetni događaj (Adverse Event)

AI

Štetni događaj vezan za medicinski proizvod (eng. Adverse Incident)

ALMBIH

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine

AEFI

Štetni događaj nakon cijepljenja (eng. Adverse Event Following Immunisation)

AEMPS

Španjolska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (španj. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

AESGP

Europska udruga proizvođača proizvoda za samoliječenje (franc. Association Européenne des Spécialités Grand Public, eng. Association of the European Self-Medication Industry, njem. Europäischer Verband der Arzneimittel-Hersteller)

AFAR

Francuska udruga za regulatorne poslove (franc. Association françaises des affaires réglementaires)

AFPLP

Udruga farmaceuta luzofonskih zemalja (port. Associação de Farmacêuticos dos Países de Língua Portuguesa)

AIFA

Agencija za lijekove (IT) (tal. Agenzia Italiana del Farmaco)

ALIMS

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (RS) (srp. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije)

AMM

Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet (FR) (franc. Autorisation de mise sur le marché)

ANDA

Zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet temeljem skraćene dokumentacije (US) (eng. Abbreviated New Drug Application)

ANSES

Nacionalna agencija za zdravstvenu sigurnost hrane, okoliša i rada (FR) (franc. Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail)

ANSM

Nacionalna Agencija za sigurnost lijekova i proizvoda za zdravstvo (FR) (franc. Agence nationale de sécurité du medicament et des produits de santé)

ApBetrO

Pravilnik o poslovanju ljekarne (DE) (njem. Apothekenbetriebsordnung)

APEC

Azijsko-pacifička gospodarska suradnja (eng. Asia-Pacific Economic Co-operation)

APhA

Američka udruga farmaceuta (eng. American Pharmacists Association)

API

  1. Djelatna tvar (eng.  Active Pharmaceutical Ingredient), vidjeti također DS; 2. Udruga paralelnih uvoznika (eng. Association of Parallel Importers)

Approved

Odobren zahtjev za stavljanje lijeka u promet, izmjena i dr. (US)

AR

Završno izvješće o ocjeni lijeka (EU) (eng. Assessment Report)

ASEAN

 

ASMF

Temeljna dokumentacija o djelatnoj tvari (eng. Active Substance Master File)

ASSOSALUTE

Udruga proizvođača proizvoda za samoliječenje (IT) (tal. Assoziazione nazionale farmaci di automedicazione)

ATC

Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija  (eng. Anatomical-Therapeutic-Chemical Classification)

ATMP

Nove napredne terapije (genska, stanična i tkivna) (eng. Advanced Therapy Medicinal Products)

AUC

Površina ispod krivulje (eng. Area Under the Curve)

   
   

B

BAK

Savezna ljekarnička komora (DE)(njem. Bundesapothekerkammer)

BE

Bioekvivalencija

BfArM

Savezni institut za lijekove (DE), koji ima ulogu agencije za konvencionalne lijekove i medicinske proizvode (njem. Bundesinstitut für Arzneimittel)

bid

Dva puta dnevno (eng. Twice Daily)

BIRA

Britanski institut za regulatorne poslove (eng. British Institute of Regulatory Affairs)

Blinded Study

Klinička studija u kojoj ispitanik (jednostruka slijepa), ili ispitanik i ispitivač (dvostruka slijepa) ne znaju koji lijek/placebo uzima ispitanik.

BP

Britanska farmakopeja (eng. British Pharmacopoeia)

BPC

Farmaceutske tvari u rasutom stanju (eng. Bulk Pharmaceutical Chemicals)

BPI

Savezno udruženje proizvođača lijekova (DE) (njem. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie)

BPWP

Radna skupina Europske agencije za lijekove za proizvode iz krvi (eng. Blood Products Working Party)

BRAS

Belgijsko društvo za regulatorne poslove (eng. Belgian Regulatory Affairs Society)

BRIC

Brazil, Rusija, Indija i Kina (eng. Brazil, Russia, India & China)

BRICS

Brazil, Rusija, Indija, Kina i Južna Afrika (eng. Brazil, Russia, India, China & South Africa)

BROMI

Vladina inicijativa za boljom regulacijom OTC lijekova (UK) (eng. Better Regulation of Over the Counter Medicines Initiative)

BSE

Goveđa spongioformna encefalopatija (eng. Bovine Spongioform Encephalopathy)

BWP

Radna skupina Europske agencije za lijekove za biotehnološke lijekove (eng. Biotech Working Party)

   
   

C

CALIMS

Crnogorska Agencija za lijekove i medicinska sredstva

CAMD

Međuvladina mreža nadležnih tijela država članica EU za medicinske proizvode (eng. Competent Authorities for Medical Devices)

CAPRA

Kanadsko udruženje za farmaceutske regulatorne poslove (eng. Canadian Association for Pharmaceutical Regulatory Affairs, franc. Association canadienne des professionnels en réglementation)

CARPC

Hrvatska udruga inovativnih proizvođača lijekova (eng. Croatian Association of Research-Based Pharmaceutical Companies)

CAP

Lijekovi odobreni centraliziranim postupkom (EU) (eng. Centrally Authorised Products)

CASI

Hrvatska udruga proizvođača bezreceptnih proizvoda (eng. Croatian Association of the Self-Medication Industry)

CAT

Odbor Europske agencije za lijekove za napredne terapije (eng. Committee on Advanced Therapies)

CBER

Centar u sklopu Američke uprave za hranu i lijekove koji obavlja ocjenu i istraživanje bioloških lijekova (eng. Center for Biologics Evaluation and Research)

CBG

Nizozemska agencija za lijekove (niz. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen), vidjeti također MEB

CC

Zemlja kandidat za članstvo u EU (eng. Candidate Country)

CCDS

Dokument koji priprema nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i koji uz sigurnosne informacije sadrži podatke o indikacijama, doziranju i farmakodinamici i farmakokinetici lijeka (eng. Core Company Data Sheet)

CCSI

Svaka relevantna sigurnosna informacija koja se nalazi u CCDS-u i koju nositelj odobrenja navodi za sva tržišta gdje se lijek nalazi u prometu (eng. Core Company Safety Information)

CDER

Centar u sklopu Američke uprave za hranu i lijekove koji obavlja ocjenu i istraživanje konvencionalnih lijekova (eng. Center for Drug Evaluation and Research)

CDMA

Kanadska udruga proizvođača lijekova (eng. Canadian Drug Manufacturers Association)

CE

  1. CE oznaka o europskoj sukladnosti na medicinskom proizvodu (franc. Conformité européenne);2.  Europska komisija (franc. Commission européenne); 3. Europska zajednica, poslije EU (franc. Communauté européenne)

CEE

Srednja i istočna Europa (eng. Central and Eastern Europe)

CEEC

Zemlje srednje i istočne Europe (eng. Central and European Eastern Countries)

CEFTA

Srednjeeuropsko slobodno-trgovinsko područje (eng. Central Europe Free Trade Area)

CEN

Europski odbor za standarde (franc. Comité européen des normes)

CEO

Glavni izvršni direktor  (eng. Chief Executive Officer)

CEP

Ovjernica o sukladnosti s Europskom farmakopejom (eng. Certificate of Suitability of the European Pharmacopeia)

CESP

Zajednička europska platforma za elektronsku sumisiju (eng. Common European Submission Platform)

CHMP

Odbor Europske agencije za lijekove za lijekove za uporabu na ljudima (Committee for Human Medicinal Products)

CI

  1. Interval pouzdanosti (eng. Confidence Interval); 2. Klinički ispitivač (eng. Clinical Investigator)

CIOMS

Vijeće međunarodnih organizacija medicinskih znanosti (eng. Council of International Organisations for Medical Sciences)

CIOPF

Međunarodna konferencija redova frankofonskih farmaceuta (franc. Conférence internationale des ordres de pharmaciens francophones)

CIS

Zajednica neovisnih država (eng. Comonwealth of Independent States)

CJD

Creutzfeld-Jacobova bolest (eng. Creutzfeld-Jacob Disease)

CMC

  1. Središnji upravljački odbor (EU) za medicinske proizvode (eng. Central Management Committee); 2. Kemija, proizvodnja, kontrola/ farmaceutska kakvoća (US) (eng. Chemistry, Manufacturing Control)

CMDh

Koordinacijska skupina za MRP i DCP, za lijekove za primjenu na ljudima (eng. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, Human Medicinal Products)

CMDv

Koordinacijska skupina za MRP i DCP, za lijekove za primjenu na životinjama (eng. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure Veterinary Medicinal Products)

CMR

Tvar koja je kancerogena, mutagena ili toksična za reprodukciju (eng. Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction)

CMS

Država sudionica u MRP/DCP postupcima (eng. Concerned Member State)

CNOP

Nacionalno vijeće ljekarničke komore (FR) (franc. Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens)

CPA

Udruženje farmaceuta zemalja Commonwealtha (eng. Commonwealth Pharmacy Association)

CPhA

Kanadsko udruženje farmaceuta (eng. Canadian Pharmacist Association, franc. Association des pharmaciens du Canada)

CPP

Certifikat o farmaceutskom proizvodu (WHO) (eng. Certificate of Pharmaceutical Product)

CPWP

Radna skupina Europske agencije za lijekove za proizvode utemeljene na stanicama (eng. Cell-Based Products Working Party)

CoA

Certifikat analize proizvedene serije lijeka (eng. Certificate of Analysis)

CoE

Vijeće Europe (eng. Council of Europe, franc. Conseil de l’Europe)

COMP

Odbor Europske agencije za lijekove za lijekove siročiće (eng. Committee for Orphan Medicinal Products)

COREPER

Odbor stalnih predstavnika/veleposlanika zemalja članica EU(eng.Committee of Permanent Representatives to the EU)

CP

Centralizirani postupak odobravanja lijekova (EU) (eng. Centralised Procedure)

CRA

Suradnik u kliničkom ispitivanju (eng. Clinical Research Associate)

CRC

Koordinator kliničkog ispitivanja (eng. Clinical Research Coordinator)

CRO

Ugovorna istraživačka organizacija (eng. Contract-Research Organisation)

CSI

Ključna sigurnosna informacija (eng. Core Safety Information)

CSO

Središnji statistički ured (eng. Central Statistics Office)

CT

  1. Kliničko ispitivanje (eng. Clinical Trial); 2 . Kopjuterska tomografija (eng. Computer Tomography)

CTA

  1. Zahtjev za kliničkim ispitivanjem (eng. Clinical Trial Application) ; 2. Odobrenje za kliničko ispitivanje (eng. Clinical Trial Authorisation)

CTD

Zajednički tehnički dokument/ format dokumentacije o lijeku (eng. Common Technical Document)

CTFG

Skupina za klinička ispitivanja (eng. Clinical Trials Facilitation Group)

CTS

Elektronički sustav za izmjenu informacija tijekom EU postupaka odobravanja lijeka među zemljama članicama (eng. Communication Tracking System)

CVMP

Odbor Europske agencije za lijekove za lijekove za uporabu na životinjama (eng. Committee for Veterinary Medicinal Products)

 

D

DAB

Njemačka farmakopeja (njem. Deutsches Arzneibuch)

DAC

  1. Njemački kodeks lijekova s monografijama ispitivanja lijekova za ljekarničku praksu koje nisu opisane u Ph.Eur. ili DAB (njem. Deutsches Arzneimittel-Codex)
  2. Kampanja o podizanju svjesnosti o bolesti (eng. Disease Awareness Campaign)

DAPI

Njemačka udruga za istraživanje opskrbe lijekovima (njem. Deutsche Arzneiprüfungsinstitut e. V.)

DAZ

Deutsche Apotheker Zeitung

DCP

Decentralizirani postupak odobravanja lijekova (eng. Decentralised Procedure)

DDD

Dnevna definirana doza (eng. Daily Defined Dose)

DG SANCO

Opća uprava Europske komisije za zdravlje i potrošače (eng. Health and Consumer Protection  Directorate General)

DGRA

Njemačko društvo za regulatorne poslove (njem. Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs)

DIA

Međunarodna udruga za informiranje o lijekovima (eng. Drug Information Association)

DIMDI

Njemački institut za medicinsku dokumentaciju i informaciju (njem. Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)

DLP

Datum prestanka unošenja podataka u bazu (eng. Data Lock Point)

DM

Metabolizam lijekova (eng. Drug Metabolism)

DMF

Drug Master File, vidjeti ASMF

DoH

Ministarstvo zdravlja (UK) (eng. Department of Health)

DP

Gotovi lijek (US) (eng. Drug Product)

DS

Djelatna tvar (US) (eng. Drug Substance)

DSUR

Izvješće o neškodljivosti lijeka u razvoju (eng. Development Safety Update Report)

DTC

Izravno oglašavanje prema korisniku (eng. Direct-to-Consumer Advertising)

DZIV

Državni zavod za intelektualno vlasništvo (HR)

   
   

E

eAF

Elektronski obrazac prijave (eng. Electronic Application Form)

EAEPC

Europska udruga tvrtki koje se bave paralelnom trgovinom (eng. European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, tzv. Parallel Traders)

EAHP

Europska udruga bolničkih farmaceuta (eng. European Association of Hospital Pharmacists)

EBD

Datum prvog odobrenja koje je nositelju dano u nekoj zemlji članici EU (eng. European Birth Date)

EBM

Medicina utemeljena na dokazima (eng. Evidence Based Medicine)

EC

  1. Europska komisija (eng. European Commission) 2. Europska zajednica, kasnije EU (eng. European Community)

ECDC

Europski agencija za kontrolu bolesti (eng. European Centre for Disease Control)

ECHA

Europska agencija za kemikalije (eng. European Chemicals Agency)

ECJ

Europski sud pravde (eng. European Court of Justice)

eCTD

Elektronski zajednički tehnički dokument (eng. Electronic Technical Document)

EDMA

Europska udruga proizvođača dijagnostičkih sredstava (eng. European Diagnostic Manufacturers Organisation)

EDQM

Europsko ravnateljstvo za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (eng. European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care)

EEA

Jedinstveni europski gospodarski prostor, koji čini EU+N+IS+LIE  (eng. European Economic Area), vidjeti EGP

EFB

Europski savez nacionalnih udruga za biotehnologiju, strukovnih društava, fakulteta te biotehnoloških tvrtki (eng. European Federation of Biotechnology)

EGA

Europska udruga proizvođača generičkih lijekova (eng. European Generic Association)

EGP

Jedinstveni europski gospodarski prostor, vidjeti EEA

EFPIA

Europski savez inovativnih farmaceutskih tvrtki i udruženja (eng. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)

EFSA

Europska agencija za sigurnost hrane (eng. European Food Safety Agency)

eHEALTH

Zdravstvena praksa utemeljena na elektroničkoj razmjeni podataka i komunikaciji

EIPG

Europska grupacija industrijskih farmaceuta (eng. European Industrial Pharmacist Group)

EMA

Europska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency)

EMACOLEX

Radna skupina Europske agencije za lijekove o pravnim pitanjima (eng. European Medicines Agency’s Co-operation on Legal Issues)

EMCDDA

Europska agencija za praćenje droga i ovisnosti o drogi (eng. European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction)

EnCePP

Europska mreža centara za farmakoepidemiologiju i farmakovigilanciju (eng. European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)

ENVI

Odbor Europskog parlamenta za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (eng. Environment, Public Health and Food Safety)

EP

Europski parlament (eng. European Parliament)

EPAR

Europsko završno izvješće o lijeku za javnost (eng. European Public Assessment Report)

EPC

Europska patentna konvencija (eng.  European Patent Convention)

EPhEU

Udruženje europskih ljekanika zaposlenika  (eng. Employed Pharmacist in Europe)

EPO

Europski patentni ured (eng. European Patent Office)

EPS

Europski patentni sustav (eng. European Patent System)

ERMS

Europska strategija za upravljanje rizikom (eng. European Risk Management Strategy)

EU

Europska unija (eng. European Union)

EUCOMED

Europska udruga proizvođača medicinskih proizvoda 

EUCOPE

Europska federacija farmaceutskih proizvođača poduzetnika (eng. European Federation of Pharmaceutical Entrepreneurs)

EudraCT

Europska baza kliničkih ispitivanja (eng. European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials)

EudraLex

Portal s pravilima i propisima za lijekove u EU

EudraNet

Europska telekomunikacijska mreža za razmjenu informacija o lijekovima

EUFEPS

Europska federacija farmaceutskih znanosti (eng. European Federation for Pharmaceutical Sciences)

EUnetHTA

Europska mreža tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija (eng. European network for Health Technology Assessment)

EURD

Popis EU referentnih datuma za lijek (eng. EU Reference Dates List)

EuropaBIO

Europska udruga biotehnoloških poduzeća (eng. European Association for Bioindustries)

EuroPharm Forum

Mreža nacionalnih farmaceutskih udruženja i Regionalnog ureda WHO za Europu

epSOS

Projekt za prekogranično e-Zdravstvo u EU

EV

Europska baza za prijavu i razmjenu nuspojava lijekova u prometu i kliničkim ispitivanjima (eng. EudraVigilance)

EWP

Radna skupina za učinkovitost lijekova (EU) (eng. Efficacy Working Party)

Expiration Date

Rok trajanja

   
   

F

FAGG

Belgijska federalna agencija za lijekove i medicinske proizvode, vidjeti također AFMPS (niz. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten)

Fast Track

Ubrzani postupak (npr. odobravanja lijekova)

FDA

Američka uprava za hranu i lijekove (eng. Food and Drug Administration)

FDC

Fiksna kombinacija dviju ili više djelatnih tvari u jednoj dozi lijeka (eng.  Fixed Dose Combination)

FEDERFARMA

Nacionalni savez vlasnika ljekarni (IT) (tal. Federazione Nazionale UnitariaTitolari di Farmacia)

FG

Farmaceutski glasnik

FIMEA

Finska agencija za lijekove (fin.  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, eng. Finnish Medicines Agency)

FIP

Međunarodna farmaceutska federacija (franc. Fédération international pharmaceutique, eng. International Pharmaceutical Federation)

FMCG

Roba široke potrošnje, sredstva opće namjene (eng. Fast-Moving Consumer Goods)

FOFI

Savez talijanskih ljekarničkin redova (komora) (tal. Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani)

FOI

Sloboda informacija (eng. Freedom of Information)

Footfall

Broj kupaca u maloprodaji (npr. u ljekarni)

FSC

Certifikat o slobodnoj prodaji lijeka (eng. Free Sale Certificate)

FSCA

Sigurnosna korektivna radnja od strane proizvođača medicinskih proizvoda (eng. Field Safety Corrective Action)

   
   

G

GACP

Dobra poljoprivredna i sabirna praksa za sirovine biljnog podrijetla (eng. Good Agricultural and Collection Practice for Starting materials of Herbal Origin)

GATT

Glavni sporazum o trgovini i tarifama (eng. General Agreement on Trades and Tariffs)

GDO

Veliki trgovački lanci sa specijaliziranom prodavaonicom za lijekove (IT) (tal. Grande Distribuzione Organizzata)

GDP

Bruto društveni proizvod, BDP (eng. Gross Domestic Product)

GEON

Glavna europska mreža službenih laboratorija za kakvoću lijekova (eng. General European OMCL Network)

GCP

Dobra klinička praksa (eng. Good Clinical Practice)

GHTF

Globalna radna skupina za usklađivanje na polju medicinskih proizvoda (eng. Global Harmonisation Task Force)

GIRP

Europska udruga veledrogerija (franc. Groupement international de la repartition pharmaceutique, eng. European Association of Pharmaceutical Full-Line Wholesalers)

GLP

Dobra laboratorijska praksa (eng. Good Laboratory Practice)

GMO

Genetski modificirani organizmi (eng. Genetically Modified Organisms)

GMP

Dobra proizvođačka praksa (eng. Good Manufacturing Practice)

GPhA

Udruga generičkih proizvođača lijekova (US) (eng. Generic Pharmaceutical Association)

GRP

Dobra regulatorna praksa (eng. Good Regulatory Practice)

GSL

Popis bezreceptnih lijekova za prodaju izvan ljekarne i specijalizirane prodavaonice (UK) (eng. General Sales List)

GPV

Dobra farmakovigilancijska praksa (eng. Good Pharmacovigilance Practice)

GxP

Opći pojam za dobru praksu (nečega…)

GTWP

Radna skupina za gensku terapiju (EU) (eng. Gene Therapy Working Party)

GYEMSZI

Nacionalni institut za kakvoću i organizacijski razvoj u zdravstvenoj skrbi i lijekovima u čijem sklopu je i agencija za lijekove (HU) (eng. National Institute for Quality- and Organisational Development in Healthcare and Medicines)

   
   

H

HAA

Hrvatska akreditacijska agencija

HAH

Hrvatska agencija za hranu

HALMED

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HR)

HAS

Stručna ustanova s javnim ovlastima zadužena za HTA i akreditaciju u zdravstvu (FR) (franc. Haute Autorité de Santé)

HCP

Zdravstveni radnici (eng. Health Care Professionals)

HDKFIT

Hrvatsko društvo za kliničku farmakologiju i terapiju

HDF

Hrvatsko društvo farmakologa

HRF

Hrvatska farmakopeja

HFD

Hrvatsko farmaceutsko društvo

HLJK

Hrvatska ljekarnička komora

HMA

Međuvladino tijelo ravnatelja agencija za humane i veterinarske lijekove zemalja članica EEA + EMA + EC (eng. Heads of Medicines Agencies)

HMPC

Odbor za biljne lijekove (EU) (eng.Herbal Medicinal Products Committee)

HMPWG

Radna skupina za homeopatske lijekove pri HMA (eng. Homeopathic Medicinal Products Working Group)

HRT

Hormonsko nadomjesno liječenje (eng. Hormone Replacement Therapy)

HTA

Procjene zdravstvenih tehnologija (eng. Health Technology Assessment)

HVDP

Vrlo varijabilan lijek, lijek s vrlo velikom intraindividualnom varijabilnošću (eng. Highly Variable Drug Product)

HVI

Hrvatski veterinarski institut

HZJZ

Hrvatski zavod za javno zdravstvo

HZN

Hrvatski zavod za norme

HZTA

Hrvatski zavod za toksikologiju i antidoping

HZZO

Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

   
   

I

IAIN

Manja izmjena u dokumentaciji o lijeku (varijacija tipa IA), koja se odmah treba prijaviti agenciji (eng. Type IA variation with immediate notification)

IAAP

Međunarodno udruženje antropozofijskih farmaceuta (eng. International Association of Anthroposophic Pharmacists)

IBD

Međunarodni datum rođenja gotovog lijeka, datum prvog odobrenja za stavljanje u promet u bilo kojoj državi u svijetu. (eng. International Birth Date)

ICD

Međunarodna klasifikacija bolesti (WHO) (eng. International Classification of Diseases)

ICDRA

Međunarodna konferencija regulatornih tijela za lijekove (WHO) (eng. International Conference on Drug Regulatory Authorities)

ICH

Međunarodna konferencija o usklađivanju tehničkih zahtjeva za lijekove (eng. International Conference on Harmonisation)

ICSR

Izvješće o pojedinačnom slučaju nuspojave (eng. Individual Case Safety Report)

ICT

Informacijska i komunikacijska tehnologija (eng. Information and Communication Technology)

iF!

Inovativna farmaceutska inicijativa (HR), udruženje inovativnih farmaceutskih proizvođača, prije CARPC

IFIS

  1. Intraoperacijski sindrom meke mrežnice, može biti nuspojava na solodozin (eng. Intraoperative Floppy Iris Syndrome)
  2. Samostalna udruga za edukaciju u farmaceutskoj industriji (FR) (franc. Institut de formation des industries de santé)

IFPMA

Međunarodni savez farmaceutskih proizvođača i udruga (eng. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations)

IMB

Irska agencija za lijekove (eng. Irish Medicines Board)

IMI

  1. Inicijativa za inovativne lijekove, osnovana kao javno-privatni konzorcij (EU) (eng.  Innovative Medicines Initiative);
  2. Institut za medicinska istraživanja i medicinu rada (HR)

IMPACT

Međunarodna radna skupina za borbu protiv krivotvorenih lijekova (WHO) (eng. International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce)

INAMI

Nacionalni institut za zdravstveno osiguranje i invalidnost (BE)  (franc. Institut national d’assurance maladie-invalidité)

INCI

Međunarodno nazivlje tvari za kozmetičku uporabu (eng. International Nomenclature of Cosmetics Ingredients)

IND

Lijek koji se nalazi u kliničkim ispitivanjima (US) (eng. Investigational New Drug)

INFARMED

Portugalska agencija za lijekovei medicinske proizvode (port. Autoridade Naciunal do Medicamento e Produtos de Saúde)

INN

Međunarodni nezaštićeni naziv (eng. International Non-Proprietary Name)

IP

Intelektualno vlasništvo (eng. Intelectual Property)

IPU

Sindikat irskih ljekarni (eng. Irish Pharmacy Union)

ISBN

Međunarodni standardni knjižni broj (eng. International Standard Book Number)

ISO

Međunarodna organizacija za standardizaciju (normizaciju) (eng. International Organisation for Standardisation)

ISOP

Međunarodno društvo za farmakovigilanciju (eng. International Society of Pharmacovigilance)

ISPOR

Međunarodno društvo za istraživanje u farmakoekonomici i ishodima liječenja (eng. International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research)

ISS

Zavod za javno zdravstvo (IT) koji ima i ulogu OMCL-a (tal. Isstituto Superiore di Sanità)

IVDD

Direktiva za in vitro medicinske proizvode, 98/79/EZ (eng. In vitro Diagnostic Device Directive)

IWP

Radna skupina Europske agencije za lijekove (EMA) za imunološke lijekove (eng. Immunologicals Working Party)

   
   

J

JAZMP

Javna agencija Republike Slovenije za lijekove i medicinske proizvode (slov. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke)

JP

Japanska farmakopeja (eng.  Japanese Pharmacopoeia)

   
   

K

KMA

Kosovska agencija za lijekove (eng. Kosovo Medicines Agency)

KPN

Kozmetika s posebnom namjenom (HR)

   
   

L

LAL

Ispitivanje na bakterijske endotoksine u kontroli kakvoće parenteralnih lijekova uporabom lizata amebocita potkovičastog račića (eng.  Lymulus Amebocyte Lysate Test)

LCM

Upravljanje životnim ciklusom proizvoda (eng. Lifecycle Management)

LD50

Smrtna doza tvari potrebna za ubijanje 50% ispitivane populacije (eng. Lethal dose required to kill 50% of the study population)

LEEM

Udruga proizvođača lijekova (FR) (franc. Les entreprises du médicament)

LFT

Ispitivanje funkcije jetre (eng. Liver Function Tests)

LLL

Cjeloživotno učenje (eng. Lifelong Learning)

LoA

  1. Pismo o dopuštenju pristupa određenoj povjerljivoj informaciji  (najčešće ASMF-u) (eng. Letter of Access);
  2. Pismo o ovlaštenju (eng. Letter of Authorisation)

LoD

  1. Gubitak sušenjem (eng. Loss on Drying)
  2. Granica dokazivanja (eng. Limit of Detection)

LoI

Pismo namjere (eng. Letter of intent)

LoQ

  1. Lista pitanja (eng. List of Questions)
  2. Granica određivanja (eng. Limit of Quantification)
   
   

M

MA

Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet (eng. Marketing Authorisation)

MAA

Zahtjev za stavljanjem gotovog lijeka u promet (eng. Marketing Authorisation Application)

MAH

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (eng. Marketing Authorisation Holder)

MD

Medicinski proizvod (njem. Medizinprodukt, eng. Medical Device,

franc. Dispositif médical, tal. Dispositivo medico)

MDCG

Koordinacijska skupina Europske komisije  za medicinske proizvode,  sastavljena od zemalja članica EU (eng. Medical Device Co-Ordination Group)

MDD

Direktiva za medicinske proizvode 93/42/EEZ (eng. Medical Device Directive)

MDEG

Stručna skupina Europske komisije za medicinske proizvode sastavljena od članica EU i dionika (eng. Medical Device Expert Group)

MDV

Vigilancija medicinskih proizvoda (eng. Medical Device Vigilance)

MEB

Agencija za lijekove (NL), vidjeti također CBG (eng. Medicines Evaluation Board)

MedDRA

Medicinski rječnik za regulatorne poslove (eng. Medical Dictionary for Regulatory Activities)

MEDICRIME

Konvencija Vijeća Europe o krivotvorenim lijekovima i medicinskim proizvodima te sličnim kaznenim radnjama koje su prijetnja javnom zdravlju (eng. Council of Europe Convention on the Counterfeiting of Medical Products and Similar Crimes Involving Treathes to Public Health, franc. Convention du Conseil de l’Europe sur la contrafaçon des produits médicaux et les infractions similaires ménaçcant la santé publique)

MENA

Regija Bliskog Istoka i sjeverne Afrike (eng. Middle East and North Africa)

MedTech Europe

Savez europskih udruga proizvođača medicinskih proizvoda

mHEALTH

Zdravstvena praksa koja koristi mobilne uređaje za razmjenu informacija, tzv. mobilno zdravstvo

MHRA

Regulatorna agencija za lijekove i proizvode za zdravstvo  (UK) (eng. Medicines and Healtcare Products Regulatory Agency)

MLD

Minimalna smrtna doza (eng. Minimal Lethal Dose)

MP

Lijek (EU) (eng. Medicinal Product)

MPA

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (SE) (eng, Medical Products Agency, šved. Läkemedelsverket)

MRA

Sporazum o uzajamnom priznavanju, npr. farmaceutskih inspekcija (eng. Mutual Recognition Agreement)

MRC

Medical Research Council

MRL

  1. Najveća dozvoljena količina nekog ksenobiotika u namirnici, npr. lijeka u mesu (eng. Maximal Residue Limit)
  2. Najmanja razina rizika (eng. Minimal Risk Level)

MRSA

Meticilin rezistentni Staphylococcus aureus (eng. Methicilin-Resistant Staphylococcus aureus)

MRP

Postupak odobravanja lijekova uzajamnim priznavanjem (EU) (eng. Mutual Recognition Procedure)

MS

  1. Država članica (eng. Member State)
  2. Spektrometrija masa (eng. Mass Spectrometry)

MTD

Najveća podnošljiva doza (eng. Maximum Tolerated Dose)

   
   

N

NAFTA

Sjevernoatlantsko udruženje slobodne trgovine (eng. North Atlantic Free Trade Associatian)

NB

Prijavljeno tijelo, tijelo za ocjenu sukladnosti medicinskih proizvoda (eng. Notified Body, franc. Organisme notifié)

NBE

Novi biološki entitet (eng. New Biological Entity)

nCADREAC

Novi sporazum o suradnji regulatornih tijela zemalja srednje i istočne Europe (eng. New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in Central and Eastern European Countries)

NCA

Nacionalno nadležno tijelo (eng. National Competent Authority)

NCE

Novi kemijski entitet (eng. New Chemical Entity)

NDA

Zahtjev za odobravanjem novog (inovativnog) lijeka (US) (eng. New Drug Application)

NeeS

Elektronička predaja dokumentacije koja nije u eCTD formatu za odobravanjem lijeka (eng. Non-eCTD electronic Submissions)

NEFARMA

Udruga inovativnih proizvođača lijekova (NL) (niz. Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland)

NHS

Nacionalni zdravstveni sustav (UK) (eng. National Health Service)

NIBSC

Nacionalni zavod za biološku standardizaciju i kontrole, ima ulogu OMCL-a (UK) (eng. National Institute for Biological standards and Control)

NICE

Nacionalni zavod za kliničku izvrsnost (UK) (National Institute for Clinical Excellence)

NIR

Bliža infracrvena spektroskopija (eng. Near Infrared)

NPA

Nacionalna udruga ljekarnika (UK) (eng. National Pharmacy Association)

NSAID

Nesteroidni antireumatici (eng. Non-steroid Anti-inflammatory Drugs)

NTA

Uputa za podnositelje zahtjeva (eng. Notice to Applicants)

NTI

Usko terapijsko područje (eng. Narrow Therapeutic Index)

   
   

O

OCABR

Postupak kojim državna ustanova (OMCL) pušta u promet svaku proizvođačevu seriju rizičnog lijeka (cjepiva ili derivate plazme) (eng. Official Control Authority Batch Release)

ODD

Oznaka za lijek za rijetku i tešku bolest (eng. Orphan Drug Designation)

OECD

Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj (eng. Organisation for Economic Co-operation and Development)

OFIL

Ibero-latinoamerička organizacija farmaceuta (španj. Organización de Farmacéuticos Ibero-Latinoamericanos)

OGYI

Agencija za lijekove (HU) (mađ. Orságos Gyogyszerészeti Intézet, eng. National Institute of Pharmacy), vidjeti GYEMSZI

OJ

Službeni list EU (eng. Official Journal of the European Union)

OMCL

Službeni laboratorij najčešće agencije za lijekove za kotrolu lijekova (eng. Official Medicines Control Laboratory)

Order

Red kao npr.  Suvereni malteški vojni red   ili crkveni redovi  i sl. U romanskim zemljama izraz za cehovska udruženja ljekarnika, kao što su u germanskim komore (eng.  Order of Pharmacists, franc. Ordre des pharmaciens, tal. Ordine dei Farmacisti, niz. Orde der Apothekers, port. Ordem dos Farmacêuticos, španj. Orden de Farmacéutiocos, ali se u hispanofonskim zemljama koristi izraz Colegio de Farmacéutiocos)

OSMED

Nacionalni opservatorij  pri AIFA-i  o uporabi lijekova (IT) (tal. L’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali)

OTC

Bezreceptni lijek (eng. Over-the Counter Medicine)

   
   

Ö

ÖAZ

Österreichische Apotheker Zeitung

   
   

P

P

Proizvod (eng. Product)

PALC

Pretpristupna  jezična provjera regulatornih informacija o lijeku za lijekove odobrene centraliziranim postupkom (eng. Pre-accession Linguistic Checking)

PANGEA

Interpolova operacija za suzbijanje krivotvorenih lijekova prvenstveno internetom

PAS

Stručnjak za odnose s javnošću (US) (eng. Public Affairs Specialist)

PASS

Ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (eng. Post-Authorisation Safety Studies)

PAT

Procesna analitička tehnologija (eng. Process Analytical Technology)

PCWP

Radna skupina Europske agencije za lijekove (EMA) pacijenata i korisnika (eng. Patients’ and Consumers’ Working Party)

PDA

  1. Udruženje koje štiti interese ljekarnika (UK) (eng. Pharmacists Defence Association)
  2. Džepni komunikator/računalo (eng. Personal Digital Assistant)

PDCO

Odbor za pedijatrijske lijekove (EU) (eng. Paediatric Committee)

PECA

Protokol europskom sporazumu o ocjeni sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (eng. Protocol to the Europe Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products)

PEI

Znanstveni institut i agencija za biološke lijekove, koja ima ulogu OMCL-a (DE) (njem. Paul-Ehrlich-Institut)

PERF

Paneuropski regulatorni forum za zemlje kandidate koje su pristupile EU 2004. i 2007. (eng. Pan-European Regulatory Forum)

PESTEL

Metoda strateškog menadžmenta koja koristi političke, ekonomske, društvene, tehničke okolišne i pravne podatke (eng. Political, Economic, Social, Technological, Environmental and Legal)

PGEU

Ljekarnička grupacija pri EU (eng. Pharmaceutical Group of the European Union, franc. Groupement pharmaceutique de l’Union européenne, GPUE)

Ph.Eur.

Europska farmakopeja (eng. European Pharmacopoeia, lat. Pharmacopoeia Europea)

PhRMA

Udruga inovativnih farmaceutskih i biotehnoloških tvrtki (US) (eng. Pharmaceutical research and Manufacturers of America)

PhV

Farmakovigilancija (eng. Pharmacovigilance)

PI

  1. Informacija o proizvodu (eng. Product information)
  2. Glavni istraživač (eng. Principal Investigator)
  3. Vidjeti PIL (US) (eng. Prescribing Information)
  4. Vidjeti PIL (US) (eng. Package Insert)

PIL

Uputa o lijeku (eng. Patient Information Leaflet, Package Leaflet)

PIPA

Udruženje za informacije o lijekovima i farmakovigilanciju (UK) (eng. Pharmaceutical Information and Pharmacovigilance Association)

PL

  1. Uputa o lijeku (eng. Package Leaflet)
  2. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet (US) (eng. Product License

PIC

Farmaceutsko-inspekcijska konvencija (eng. Pharmaceutical Inspection Convention)

PIC/S

Farmaceutsko-inspekcijsko-konvencijska shema (eng. Pharmaceutical Inspection Convention Scheme)

PIP

Plan pedijatrijskog istraživanja (eng. Paediatric Investigation Plan)

PMF

Glavna dokumentacija o krvnoj plazmi (eng. Plasma Master File)

PMS

Postmarketinško praćenje (eng. Post-Marketing Surveillance)

POM

Lijek koji ide samo na recept (UK) (eng. Prescription Only Medicine)

PRAC

Odbor za farmakovigilanciju i ocjenu rizika (EU) (eng. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee)

PSMF

Glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu (eng. Pharmacovigilance System Master File)

PSNC

Odbor za pregovore na području ljekarništva (UK) (eng. Pharmaceutical Sciences Negotiating Committee)

PSUR

Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (eng. Periodic Safety Update Report)

PTA

Farmaceutski tehničar (DE) (njem. Pharmazeutisch-technischer Assistent)

PUMA

Odobrenje za stavljanje u promet lijeka s pedijatrijskom indikacijom i formulacijom (EU) (eng. Paediatric-Use Marketing Authorisation)

PZ

Pharmazeutischer Zeitung

   
   

Q

Q

Tromjesečje (eng. Quarter)

QA

Osiguranje kakvoće (eng. Quality Assurance)

QbD

Kakvoća utemeljena kroz dizajn/koncept lijeka (eng. Quality by Design)

QC

Provjera kakvoće (eng. Quality Control)

QMS

Sustav upravljanja kakvoćom (eng. Quality Management System)

QOS

Izvješće stručnjaka o kakvoći lijek u Modulu 2.3 CTD-a (eng. Quality Overall Summary)

QP

Odgovorna osoba (eng. Qualified Person)

QPPV

Odgovorna osoba nositelja odobrenja za farmakovigilanciju (eng. Qualified Person for Pharmacovigilance)

QRD

Pregled kvalitete dokumentacije (eng. Quality Review of Documents)

QWP

Radna skupina za kakvoću lijekova (EU) (eng. Quality Working Party)

   
   

R

RAPS

Globalna organizacija stručnjaka za regulatorne poslove (eng. Regulatory Affairs Professionals Society)

REACH

Uredba Europske komisije kojom se nastoji postići da se do 2020. proizvodnja i uporaba kemikalija odvija tako da značajni štetni učinci na zdravlje ljudi i okoliš budu što je moguće manji. (eng. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)

RMP

Plan upravljanja rizikom (eng. Risk Management Plan)

RMS

Referentna zemlja članica (EU) (eng. Reference Member State)

ROI

Povrat uloženih sredstava (eng. Return on Investment)

RTRT

Osiguranje kakvoće proizvoda temeljem procesnih rezultata i provjerom kakvoće proizvoda (eng. Real Time Release Testing)

RUP

Ponovljeni postupak međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka odobravanja lijekova (eng. Repeat Use Procedure)

   
   

S

SCCS

Stručni odbor za sigurnost potrošača (EU) (eng. Scientific Committee for Consumer Safety)

SEP

Središnje etičko povjerenstvo (HR) (eng. Central Ethics Committee)

SEPA

Jedinstveno europsko područje plaćanja (eng. Single European Payment Area)

Shelf-life

Rok valjanosti

SIFAP

Talijansko društvo za magistralnu pripravu (tal.  Società italiana farmacisti preparatori)

SIOMI

Talijansko društvo za homeopatiju i integriranu medicinu (tal. Società italiana di omeopatia e medicina integrata)

SISSI

Središnji informacijski sustav sanitarne inspekcije u Upravi za sanitarnu inspekciju Ministarstva zdravlja (HR)

SIT

Identifikacija farmaceutskih tvari drugorednim farmakopejskim reakcijama (eng. Secondary identification tests)

SME

Mala i srednja poduzeća (eng. Small and Medium Enterprises)

SmPC

Sažetak opisa svojstava lijeka (eng. Summary of Product Characteristics)

SOP

Standardni operativni postupak (eng. Standard Operating Procedure)

SPC

  1. Svjedodžba o dodatnoj patentnoj zaštiti  (eng. Supplementary Patent Certificate); 2.
  2. Sažetak opisa svojstava lijeka, vidjeti SmPC

SPFPL

Društvo za sufinanciranje slobodnih/reguliranih profesija (FR) (franc. Société de participations financières des professions liberals)

SSN

Nacionalni zdravstveni sustav (IT) (tal. Sistema Sanitaria Nazionale)

SSRI

Selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (eng. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor)

SÚKL

Agencija za lijekove (CZ) (češ. Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ŠÚKL

Agencija za lijekove (SK) (slov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

SUSAR

Svaka neočekivana nuspojava koja u bilo kojoj dozi dovodi  do smrti, ili je opasna po život, iziskuje dužu hospitalizaciju, rezultira trajnim invaliditetom ili uzrokuje prirođenu manu (eng. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)

Swissmedic

Švicarska agencija za lijekove (njem. Schweizerisches Heimittelinstitut, franc. Institut suisse des produits thérapeutiques, tal. Isstituto svizzero per gli agenti terapeutici, eng. Swiss Agency for Therapeutic Products)

Switch

Reklasifikacija lijeka u smislu promjene režima izdavanja, najčešće iz receptnog u bezreceptni (eng. Rx-to-OTC Switch)

SWOT

Metoda analize tržišta – snage, slabosti, mogućnosti i prijetnje (Streghts, Weaknesses, Opportunities, Threats)

   
   

T

TGA

Australska agencija za lijekove (eng. Therapeutic Goods Administration)

THMP

Tradicionalni biljni lijekovi (eng. Traditional Herbal Medicinal Products)

TCM

Tradicionalna kineska medicina/lijekovi (eng. Traditional Chinese Medicine)

TIG

Radna skupina za telematičku implementaciju (EU) (eng. Telematics Implementation Group)

TIGes

Radna skupina za implementaciju telematike i elektronske sumisije i ICH smjernica (eng. Telematics Implementation Group for electronic submission and ICH Implementation)

TOPRA

Organizacija stručnjaka za regulatorne poslove (eng. The Organisation of Professionals in Regulatory Affairs)

TRIPS

Sporazum o trgovinskim načelima prava intelektualnog vlasništva (eng. Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights)

TSE

Prijenosna spongioformna encefalopatija (eng. Transmissive Spongioform Encephalopathy)

   
   

U

UAR

Neočekivana nuspojava, koja nije u skladu s SmPC-jem (eng. Unexpected Adverse Reaction)

UMC

Suradni centar WHO-a za praćenje nuspojava u Uppsali (eng. Uppsala Monitoring Centre)

USP

Američka farmakopeja (eng. United States Pharmacopeia)

USR

Specifikacijski zahtjevi za korisnika (eng. User Requirement Specification)

   
   

V

VAMF

Glavna dokumentacija o virusnom antigen u cjepivu (eng. Virus Antigen Master File)

VHP

Dobrovoljni postupak usklađivanja (eng. Voluntary Harmonisation Procedure)

VTE

Venska tromboembolija (eng. Venous Thromboembolism)

   
   

W

WADA

Svjetska agencija za borbu protiv dopinga (eng. World Anti-Doping Agency)

WEBAE

IMI-jev projekt prijavljivanja nuspojava putem društvenih mreža (eng. Web Adverse Events)

WEU

Lijek s dobro utvrđenom medicinskom primjenom (eng. Well Established Use)

WFV

Varijabilnost unutar formulacije (eng. Within Formulation Variability)

WGEO

Radna grupa HMA farmaceutskih inspektora posebno za borbu protiv krivotvorina (eng. Working Group of Enforcement Officers)

WHO

Svjetska zdravstvena organizacija (eng. World Health Organisation)

WSV

Varijabilnost unutar jedinke/ispitanika (eng. Within Subject Variability)

WTO

Svjetska trgovinska organizacija (eng. World Trade Organisation)

   
   

X

XEVIMPD

Prošireni rječnik za unošenje nuspojava u EudraVigilance bazu podataka (eng. eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary)

 
   

 

 

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..