Novosti u svijetu upravljanja rizicima Svijet

Novosti u svijetu upravljanja rizicima

Europska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) najavila je dugoočekivane značajne promjene na području farmakovigilancije, točnije na području upravljanja rizicima (GVP Modul V). Promjene su najavljene za siječanj 2017. godine na predavanju održanom 7. studenog 2016. godine u Londonu pod nazivom “Information Day on Risk Management Planning and Post-Authorisation Studies”.

 

Europska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) najavila je dugoočekivane značajne promjene na području farmakovigilancije, točnije na području upravljanja rizicima (GVP Modul V). Promjene su najavljene za siječanj 2017. godine na predavanju održanom 7. studenog 2016. godine u Londonu pod nazivom “Information Day on Risk Management Planning and Post-Authorisation Studies”.

Cilj ovih promjena je dodatno pojašnjenje aktivnosti na koje se plan upravljanja rizicima (eng. Risk Management Plan, RMP) treba usredotočiti tijekom životnog ciklusa lijeka, a kako bi se osiguralo optimalno promicanje zaštite i zdravlja koje se bazira na planiranju temeljenom na rizicima. Usporedno s ovim promjenama, predložene su također i izmjene predloška za pripremu RMP-a.

Neke od najvažnijih izmjena uključuju: jasnije razlike između definicija nuspojave, rizika i važnog rizika, kao i defincija informacija koje nedostaju (eng. missing information), rizika u populaciji koja nije proučavana  te off-label use; prestanak dupliciranja podataka unutar RMP-a, ali i iz drugih srodnih dokumenata; ažuriranje inicijalnog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet (eng. Initial marketing authorisation applications).

Priprema  RMP-a za generičke lijekove sada bi trebala biti znatno olakšana, s obzirom na očekivano znatno smanjenje broja stranica. Unatoč najavljenim promjenama i smanjenju broja stranica, RMP zadržava svoju osnovnu namjenu i nastavlja biti alat za planiranje upravljanja rizicima.

 

 

PRILAGODILA: Anja Kos Petrak, mag. pharm., voditeljica Radne skupine za sigurnosne informacije i klinička ispitivanja

 

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..