Novo EU GMP poglavlje 6 – Kontrola kvalitete Svijet

Novo EU GMP poglavlje 6 – Kontrola kvalitete

Od 1. listopada 2014. na snazi je službena primjena izmijenjenog teksta EU GMP poglavlja 6 – Kontrola kvalitete. Poglavlje opisuje sve osnovne zahtjeve koje mora ispunjavati svaki proizvođač lijekova koji proizvodi lijekove u EU ili izvozi svoje lijekove u EU.

 

Od 1. listopada 2014. na snazi je službena primjena izmijenjenog teksta EU GMP poglavlja 6 – Kontrola kvalitete. Poglavlje opisuje sve osnovne zahtjeve koje mora ispunjavati svaki proizvođač lijekova koji proizvodi lijekove u EU ili izvozi svoje lijekove u EU. Glavne promjene u odnosu na prethodnu verziju poglavlja vezane su za potrebna istraživanja u slučaju OOS (Out of specification) i OOT (Out of trend) rezultata, planiranje uzorkovanja te transfera analitičkih metoda.

Link na Eudralex bazu odnosno poglavlje 6. nalazi se ovdje: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2014-11_vol4_chapter_6.pdf

 

PRIPREMIO:

mr.sc. Igor Kalčić, mag.pharm., Sekcija za analitiku lijekova

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..