Koje su posljedice liberalizacije tržišta OTC-a izvan ljekarni? - Vraćaju li se analgetici u ljekarne? Svijet

Koje su posljedice liberalizacije tržišta OTC-a izvan ljekarni? - Vraćaju li se analgetici u ljekarne?

Anglosaksonske zemlje koje imaju koncept “slobodne prodaje” imaju i najvišu stopu trovanja paracetamolom. Osim te tvari, pod lupom su od sada svi analgetici. Tome svjedoči i revizija sigurnosnih pitanja za ibuprofen koja je pokrenuta sredinom lipnja od Europske agencije za lijekove (EMA), a na zahtjev Velike Britanije. Ovaj je zahtjev potaknut nedavnim studijama koje dovode u pitanje ovu tvar pri visokim dozama zbog rizika od tromboze te interakcije s aspirinom koji se uzima kao profilaksa kardiovaskularnog rizika.

 

Paracetamol je najčešće spomenuti lijek kada se u Francuskoj spominje ukidanje ljekarničkog monopola nad bezreceptnim lijekovima. Najviše je korištena djelatna tvar na svijetu, ali i najčešće povezana s uzrokom trovanja lijekovima, što ukazuje da ovaj lijek zahtijeva mjere opreza. Tome svjedoče određene regulatorne akcije u Švedskoj.

 

Švedska: eksplozija slučajeva trovanja traži povratak u ljekarničku mrežu

“Smatramo da postoje razlozi za ograničavanjem dostupnosti paracetamola u svrhu zaštite javnog zdravlja”, rekao je 21. kolovoza Anders Carlsten, ravnatelj švedske Agencije za lijekove. Pet godina nakon liberalizacije prometa lijekova i stavljanjem 615 lijekova izvan ljekarničke mreže, regulatorno tijelo traži povrat čvrstih oblika paracetamola natrag u ljekarnu od 1. ožujka 2015. Uzrok tome je eksplozija poziva švedskom Centru za informacije o trovanjima povezanih s paracetamolom, koji su porasli s 2 500 u 2006. na 4 400 u 2013. U istom razdoblju je broj hospitaliziranih pacijenata uslijed trovanja paracetamolom porastao s 529 na 1 161. Sukladno studiji Ministarstva za socijalna pitanja iz veljače ove godine, nakon liberalizacije iz 2009., 5 670 samoposluživanja, benzinskih crpki i drugih maloprodaja se usredotočilo na promet analgetika, antihistaminika i sprejeva za nos.

 

Velika Britanija: ljekarna štiti djecu

Švedska nije jedina zemlja koja je učinila korak nazad. Od 2009. Velika Britanija je izmijenila mjesto izdavanja lijekova za prehladu i kašalj namijenjenih mlađima od 12 godina, mičući ih s tzv “General Sales List (GSL)” (lijekovi dostupni izvan ljekarničke mreže) u status “Pharmacy only” (recept nije nužan, ali je izdavanje u oficini uz nadzor ljekarnika). Svrha toga je osigurati odgovarajući savjet. Pakiranje paracetamola s više od 16 tableta (8 g po kutiji) je već bilo povučeno s GSL-a 1998., praćeno spektakularnim padom trovanja, odnosno transplantacija jetre. Preporuka britanske Agencije za lijekove od 2009. namijenjena maloprodajama je ne izdavati više od dvije kutije odjednom.

 

Zabrinutost u SAD

U svojim radovima o oštećenjima jetre povezanih s uzimanjem paracetamola, američki FDA podsjeća da je u 2009. predoziranje analgeticima bilo prvi uzrok akutnog zatajenja jetre. Polovina svih slučajeva se odnosila na nenamjerno predoziranje, sukladno studijama provedenih od 2005.-2007. Red veličine ovog fenomena je “važan razlog za zabrinutost”, komentira FDA. “Može se logično pretpostaviti da korisnici tretiraju različite simptome i patološka stanja s više lijekova koji svi sadrže paracetamol te da pri tome ne znaju da se radi o istoj djelatnoj tvari”, kažu stručnjaci. “Korisnici nisu dovoljno svjesni da paracetamol može uzrokovati teška oštećenja jetre te njihova predodžba o lijeku može biti pod utjecajem marketinga proizvoda”, kažu na kraju, žaleći zbog nedostatne terapijske edukacije.

 

Preispitivanja analgetika

Anglosaksonske zemlje koje imaju koncept “slobodne prodaje” imaju i najvišu stopu trovanja paracetamolom. Osim te tvari, pod lupom su od sada svi analgetici. Tome svjedoči i revizija sigurnosnih pitanja za ibuprofen koja je pokrenuta sredinom lipnja od Europske agencije za lijekove (EMA), a na zahtjev Velike Britanije. Ovaj je zahtjev potaknut nedavnim studijama koje dovode u pitanje ovu tvar pri visokim dozama zbog rizika od tromboze te interakcije s aspirinom koji se uzima kao profilaksa kardiovaskularnog rizika.

Drugi primjer je Danska , koja je također u jesen 2013., odlučila izmijeniti način propisivanja velikih pakiranja svih analgetika i staviti ih u receptni status, s paracetamolom na čelu, a sve u svrhu smanjenja trovanja, transplantacija jetre i samoubojstva lijekovima.

U Francuskoj najveće pakiranje paracetamola odavno odgovara granici za toksičnu dozu, što je 8 g. Za sve informacije je bitan ljekarnik, što jamči sigurnu primjenu lijeka čija prodaja tamo premašuje 500 milijuna kutija godišnje.

Paracetamol se izdaje isključivo u ljekarnama u barem devet zemalja (Njemačka, Austrija, Belgija, Španjolska, Estonija, Finska, Francuska, Grčka i Slovenija). Među njima ga pet prodaje isključivo iza recepture (Austrija, Belgija, Španjolska, Grčka, Slovenija).

Barem devet zemalja zahtjeva prodaju jakih doza i većih pakiranja isključivo u ljekarni (Bugarska, Hrvatska, Danska, Mađarska, Irska, Italija, Nizozemska, Portugal i Ujedinjeno Kraljevstvo).

 

 

IZVOR: Journal de l’Ordre national des pharmaciens, studeni/2014

PRIPREMIO: Prof.dr.sc. Siniša Tomić

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..