Kava-kava: Revizija Njemačke agencije za lijekove i medicinske proizvode Svijet

Kava-kava: Revizija Njemačke agencije za lijekove i medicinske proizvode

Spor oko proizvoda na bazi biljke kava-kave ide dalje. Nakon što je Upravni sud u Kölnu krajem svibnja odlučio da Njemačka agencija za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) nije smjela 2007. ukinuti odobrenja za stavljanje u promet ovih proizvoda, nadležno je tijelo započelo reviziju. BfArM se spori od 2001. s proizvođačima kava-kave i lijekova koji sadrže kavain. Hoće li će doći do svojevrsnog povratka proizvoda na bazi kava-kave je upitno: neki su proizvođači već na početku postupka sami dali ukinuti svoja odobrenja te bi trebali podnijeti nove zahtjeve za odobravanje.

 

Spor oko proizvoda na bazi biljke kava-kave ide dalje. Nakon što je Upravni sud u Kölnu krajem svibnja odlučio da Njemačka agencija za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) nije smjela 2007. ukinuti odobrenja za stavljanje u promet ovih proizvoda, nadležno je tijelo započelo reviziju. BfArM se spori od 2001. s proizvođačima kava-kave i lijekova koji sadrže kavain. Temeljem prijavljenih sumnji na nuspojave iz Švicarske, Agencija je 2002. suspendirala odobrenja za stavljanje u promet. Nakon što se proizvođači i Agencija nisu mogli dogovoriti koje je studije potrebno dostaviti, Agencija je 2007. ukinula odobrenje.

Izuzeti su bili samo homeopatski pripravci s konačnim razrjeđenjem od D5 i oni lijekovi koji su proizvedeni tzv. spagirijskim postupkom po Zimpelu. Šest proizvođača se je protiv ove odluke odlučilo boriti pravnim sredstvima. Upravni sud je BfArM-ovo ukinuće odobrenja stavio van snage. Suci su naglasili da se odobrenje može ukinuti samo onda, ako se naknadno pokaže da je omjer koristi i rizika nepovoljan. Za njegovu ocjenu utemeljena sumnja na nuspojave je bila preduvjet – same hipoteze i pretpostavke nisu dovoljne.

Hoće li će doći do svojevrsnog povratka proizvoda na bazi kava-kave je upitno: neki su proizvođači već na početku postupka sami dali ukinuti svoja odobrenja te bi trebali podnijeti nove zahtjeve za odobravanje. Svojevremeno je prihod od kava-proizvoda iznosio oko 35 milijuna njemačkih maraka na godinu.

 

IZVOR:  apotheke adhoc, Julia Pradel, 03/07/2014

PRIPREMIO: Prof.dr.sc. Siniša Tomić

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..