EudraGMDP baza podataka: od sada dostupan i pregled neusklađenosti za proizvodna i distributivna mjesta Svijet

EudraGMDP baza podataka: od sada dostupan i pregled neusklađenosti za proizvodna i distributivna mjesta

Svrha EudraGMDP baze podataka je olakšati razmjenu informacija prikupljenih tijekom inspekcije farmaceutskih proizvodnih mjesta na europskoj razini. U smislu jačanja transparentnosti, stalno se jača i obogaćuje njen sadržaj koji je dostupan javnosti. Od konca 2013., javnosti je također dostupan i popis proizvodnih mjesta i veledrogerija u kojima su nadležna tijela nakon nadzora utvrdila neusklađenost s dobrim praksama. Dokumenti koji su dostupni u cijelosti, navode utvrđene nedostatke i regulatorne akcije od strane nadležnih tijela u svrhu zaštite javnog zdravlja.

 

Svrha EudraGMDP baze podataka je olakšati razmjenu informacija prikupljenih tijekom inspekcije farmaceutskih proizvodnih mjesta na europskoj razini. U smislu jačanja transparentnosti, stalno se jača i obogaćuje njen sadržaj koji je dostupan javnosti.

Regulirana europskim zakonodavstvom, EudraGMP baza objedinuje podatke o proizvodnji, veleprodaji i uvozu te certifikate dobre proizvođačke (GMP) i dobre distribucijske (GDP) prakse.

Cilj je omogućiti nadležnim tijelima (nacionalnim agencijama za lijekove) Europskog gospodarskog prostora (EEA) te Europskoj agenciji za lijekove (EMA) cjeloviti prikaz statusa proizvođača i veleprodaja lijekova i djelatnih tvari.

Stupivši na snagu 30. srpnja 2009. trenutna verzija ove baze informacija iz svih zemalja EEA je djelomično dostupna javnosti i sadrži prvenstveno GMP certifikate koji se dodjeljuju za proizvodna/distribucijska mjesta nakon provedenog inspekcijskog nadzora, potvrđujući njihovu sukladnost s dobrim europskim praksama.

Od konca 2013., javnosti je također dostupan i popis proizvodnih mjesta i veledrogerija u kojima su nadležna tijela nakon nadzora utvrdila neusklađenost s dobrim praksama. Dokumenti koji su dostupni u cijelosti, navode utvrđene nedostatke i regulatorne akcije od strane nadležnih tijela u svrhu zaštite javnog zdravlja. One variraju u sankcijama, do povlačenja serija lijeka, odnosno do suspenzije ovlaštenja za aktivnosti zbog koje je neusklađenost utvrđena.

 

Više informacija: http://eudragmdp.ema.europa.eu

 

IZVOR:  Le Journal de l’Ordre national des pharmaciens, travanj 2014.

PRIPREMIO: Prof.dr.sc. Siniša Tomić

 

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..