Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 - Mjere za zaštitu pacijenata od krivotvorenih lijekova i planovi za sigurnosne oznake za lijekove Svijet

http://www.hpcimedia.com/images/website/ManChemTechnical/DIR_4/F_9389.jpg

Delegiranom uredbom se uvode dvije nove sigurnosne oznake, jedinstveni identifikator (dvodimenzionalni barkod) i zaštita od otvaranja, koje će biti postavljene na pakiranja većine lijekova za primjenu kod ljudi.

 

Krivotvoreni lijekovi su lažni lijekovi koji su koji su u cilju prijevare krivo označeni kao pravi, odobreni lijekovi. Europska unija je u srpnju 2011. godine unaprijedila zaštitu pacijenata i potrošača usvajanjem Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća o krivotvorenim lijekovima za primjenu kod ljudi. Nastavno na ovu direktivu usvojena je i 9. veljače 2016. godine u Službenom listu Europske unije objavljena Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161. Delegiranom uredbom se uvode dvije nove sigurnosne oznake, jedinstveni identifikator (dvodimenzionalni barkod) i zaštita od otvaranja, koje će biti postavljene na pakiranja većine lijekova za primjenu kod ljudi. Nositelji odobrenja moraju opremiti pakiranja većine lijekova koji se izdaju na recept i nekih bezreceptnih lijekova novim sigurnosnim oznakama najkasnije do 9. veljače 2019. godine.

U cilju pomoći podnositeljima zahtjeva i nositeljima odobrenja u ispunjavanju zahtjeva nove uredbe, objavljeni su implementacijski planovi za uvođenje novih sigurnosnih oznaka:

U skladu s donesenom uredbom, izmijenjeni su i predlošci za izradu informacija o lijeku za lijekove za primjenu kod ljudi odobrene centraliziranim i MRP/DCP postupkom, kako bi se omogućila primjena novih pravila.

Za lijekove odobrene kroz nacionalni postupak, HALMED će objaviti novu verziju predložaka u kratkom roku.

 

IZVOR: Halmed

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..