Štetni događaji se sustavno ne prijavljuju u cijelosti u kliničkim ispitivanjima Iz medija

Štetni događaji se sustavno ne prijavljuju u cijelosti u kliničkim ispitivanjima

„Postoje čvrsti dokazi da velik dio informacija o štetnim događajima ostaje neobjavljen te da su broj i opseg štetnih događaja veći u neobjavljenim, nego u objavljenim verzijama istog ispitivanja“: ovo je zaključak nedavno objavljenog ispitivanja na portalu s otvorenim pristupom - PLOS Medicine, podržan od strane National Institute of Health Research (NIHR) instituta.

„Opseg podataka koji su "skriveni" ili "nedostaju" sprječava ispitivače, kliničare i bolesnike da dobiju potpuno razumijevanje štete, a to može dovesti do nepotpunih ili pogrešnih zaključaka o percipiranom omjeru koristi i štete profila intervencije“ pišu Su Golder i kolege sa sveučilišta u Yorku (eng. University of York), u Velikoj Britaniji.

 

 

 

„Postoje čvrsti dokazi da velik dio informacija o štetnim događajima ostaje neobjavljen te da su broj i opseg štetnih događaja veći u neobjavljenim, nego u objavljenim verzijama istog ispitivanja“: ovo je zaključak nedavno objavljenog ispitivanja na portalu s otvorenim pristupom - PLOS Medicine, podržan od strane National Institute of Health Research (NIHR) instituta.    

„Opseg podataka koji su "skriveni" ili "nedostaju" sprječava ispitivače, kliničare i bolesnike da dobiju potpuno razumijevanje štete, a to može dovesti do nepotpunih ili pogrešnih zaključaka o percipiranom omjeru koristi i štete profila intervencije“ pišu Su Golder i kolege sa sveučilišta u Yorku (eng. University of York), u Velikoj Britaniji.

Ispitivači su proveli sustavni pregled u svrhu mjerenja štetnih događaja prikazanih u recenziranim publikacijama te u neobjavljenim izvorima, kao što su web stranice regulatornih tijela, registri ispitivanja, kao i tzv. siva literatura (eng. grey literature), što uključuje konferencije i priopćenja za javnost.

Od ukupno više od 5,000 pronađenih zapisa, 28 ispitivanja su zadovoljila kriterije za uključivanje iz 31. publikacije: sva ispitivanja koja su pratila razlike što se tiče štetnih događaja su imala zaključak da su podaci o štetnim događajima češće prisutni u neobjavljenim, nego u objavljenim materijalima.

„Bilo je 8 uključenih ispitivanja (od 9 publikacija, a koje predstavljaju 10 usporedbi) koja su uspoređivala broj ispitivanja koja su prijavile štetne događaje u objavljenim i u podudarnim neobjavljenim zapisima. Postotak ispitivanja s prijavama štetnih događaja bio je viši u svim neobjavljenim verzijama u usporedbi s objavljenima. Srednji postotak objavljenih izvora s informacijama o štetnim događajima bio je 46 % u odnosu na 95 % podudarnih neobjavljenih dokumenata. Sličan uzorak je primjećen kada je analiza bila ograničena na ozbiljne štetne događaje“, pišu autori. Detaljnije, recenzirani članci nisu prijavili 43 % do 100 % (medijan, 64 %) štetnih događaja povezanih s medicinskim liječenjem, uključujući 2 % do 100 % ozbiljnih štetnih događaja.

„Naš pregled pokazuje hitnu potrebu za napretkom prema cjelovitom objavljivanju i neograničen pristup podacima iz kliničkih ispitivanja“ zaključili su Golder i kolegei. „Iako su učinjeni pomaci u dostupnosti podataka, još uvijek postoje velike prepreke i problemi s kojima se treba suočiti“.

 

 

PRILAGODILA: Radna skupina za sigurnosne informacije i klinička ispitivanja HFD-a

 

Preuzeto s: Cancerworld. Datum objavljivanja: 27.09.2016.

Originalni članak: PLoS Med. Datum objavljivanja: 20.09.2016.

 

 

 

 

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..