PRAC preporučio obustavu odobrenja i povlačenje s tržišta lijekovima s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol (Iz medija: HALMED) Iz medija

PRAC preporučio obustavu odobrenja i povlačenje s tržišta lijekovima s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol (Iz medija: HALMED)

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je ocjenu koristi i rizika lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol. PRAC je preporučio obustavu odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova te povlačenje s tržišta, zbog rizika koji za bolesnike predstavlja kompleksan način na koji ovi lijekovi nakon predoziranja oslobađaju paracetamol u organizmu.

Ocjena ovih lijekova započeta je na zahtjev švedske agencije za lijekove, koja je nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet uočila probleme u zbrinjavanju predoziranja ovim lijekovima. PRAC je ocijenio objavljene studije i prijave slučajeva predoziranja ovim lijekovima, konzultirao stručnjake u zbrinjavanju trovanja i ocijenio kako se predoziranje paracetamolom zbrinjava u EU-u i drugim dijelovima svijeta.

 

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je ocjenu koristi i rizika lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol. PRAC je preporučio obustavu odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova te povlačenje s tržišta, zbog rizika koji za bolesnike predstavlja kompleksan način na koji ovi lijekovi nakon predoziranja oslobađaju paracetamol u organizmu.

Ocjena ovih lijekova započeta je na zahtjev švedske agencije za lijekove, koja je nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet uočila probleme u zbrinjavanju predoziranja ovim lijekovima. PRAC je ocijenio objavljene studije i prijave slučajeva predoziranja ovim lijekovima, konzultirao stručnjake u zbrinjavanju trovanja i ocijenio kako se predoziranje paracetamolom zbrinjava u EU-u i drugim dijelovima svijeta.

Iskustvo je pokazalo da kod predoziranja, osobito visokim dozama, zbog načina na koji se paracetamol u oblicima s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem oslobađa u tijelu, uobičajeni postupci liječenja razvijeni za lijekove u kojima se paracetamol oslobađa trenutačno nisu primjereni. Ako liječnici ne znaju da se predoziranje dogodilo s lijekovima s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem, to utječe na donošenje odluke o tome kada i koliko dugo treba davati antidot, pri čemu nedostatna primjena antidota može dovesti do teškog oštećenja jetre i smrti.

U lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji uz paracetamol sadrže i analgetik tramadol ovo može dodatno biti komplicirano dodatnim učincima predoziranja tramadolom.

U mnogim slučajevima može biti nepoznato je li do predoziranja paracetamolom došlo zbog lijekova s trenutnim ili prilagođenim/produljenim oslobađanjem, što otežava donošenje odluke o potrebnom zbrinjavanju. PRAC nije mogao identificirati mjere kojima bi se minimizirao rizik za bolesnike niti izvediv i standardizirani način prilagodbe zbrinjavanja predoziranja paracetamolom na razini EU-a, koja bi omogućila liječenje slučajeva koji uključuju lijekove s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem. Povjerenstvo je stoga zaključilo da rizici nakon predoziranja nadmašuju koristi primjene ovih lijekova te je preporučilo suspenziju odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova. Lijekovi s trenutnim oslobađanjem, koji nisu bili obuhvaćeni ovom ocjenom, ostat će i dalje dostupni.

Budući da su svi lijekovi obuhvaćeni ovim postupkom odobreni nacionalnim putem, preporuka PRAC-a bit će proslijeđena Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačan stav.

Kada se paracetamol primjenjuje na odgovarajući način i u preporučenoj dozi, koristi njegove primjene nadmašuju rizike. Važno je da bolesnici brzo potraže liječničku pomoć ako su uzeli ili misle da su uzeli više od preporučene doze bilo kojeg lijeka koji sadrži paracetamol. U slučaju zabrinutosti bolesnici se trebaju obratiti liječniku ili ljekarniku.

Više o lijekovima
Paracetamol je lijek koji se dugi niz godina primjenjuje u liječenju boli i vrućice u odraslih i djece. Lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutnim oslobađanjem odobreni su u svim državama EU-a tenisu bili obuhvaćeni ovom ocjenom.

Ocjenom su bili obuhvaćeni lijekovi s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem, koji se uzimaju na usta i kod kojih se paracetamol otpušta tijekom duljeg vremena. Ovi lijekovi odobreni su u Belgiji, Danskoj, Finskoj, Luksemburgu, Portugalu, Rumunjskoj i Švedskoj pod različitim nazivima, uključujući Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard i Pinex Retard. Ocjenom su također bili obuhvaćeni lijekovi s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem u kojima se paracetamol nalazi u kombinaciji s tramadolom, koji su pod nazivima Diliban Retard i Doreta odobreni u Bugarskoj, Češkoj, Estoniji, Mađarskoj, Islandu, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj.

U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom.
Lijekovi Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete i Doreta 75 mg/650 mg filmom obložene tablete, odobreni u Republici Hrvatskoj, nemaju prilagođeno ili produljeno oslobađanje te, kao i svi drugi lijekovi odobreni u RH koji sadrže kombinaciju paracetamola i tramadola, nisu bili obuhvaćeni ovim postupkom.

Više o postupku
Ocjena lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol započela je u lipnju 2016. godine na zahtjev švedske agencije za lijekove, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.

Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je donijelo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Europske unije kao i Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.

 

 

IZVOR: HALMED

http://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2017/PRAC-preporucio-suspenziju-lijekova-s-prilagodenim-ili-produljenim-oslobadanjem-koji-sadrze-paracetamol/1802

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Paracetamol_31/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500234111.pdf

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..