Oglašavanje o lijekovima prema zdravstvenim radnicima (Mijo Karaula, dip.iur., Liječničke novine 144, 11/15) Iz medija

Oglašavanje o lijekovima prema zdravstvenim radnicima (Mijo Karaula, dip.iur., Liječničke novine 144, 11/15)

Zakon o lijekovima („Narodne novine“ br. 76/13, 90/14) oglašavanje lijekova definira kao svaki oblik obavještavanja kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje, pri čemu preciznije reguliranje načina oglašavanja o lijeku prepušta posebnom podzakonskom aktu kojeg donosi ministar zdravlja.

Novi Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima („Narodne novine“ br. 43/15), koji je u primjeni od 25.4.2015.g., detaljnije uređuje način oglašavanja o lijekovima, posebice u dijelu koji se odnosi na zdravstvene radnike, u odnosu na prethodne pravilnike koju su uređivali ovu materiju te sadrži i odredbe koje dosad nisu bile predmetom normiranja, poput odredbi o oglašavanju lijekova putem interneta.

 

Autor: Mijo Karaula, dipl. iur.

Izvor:  Liječničke novine 144, 11/15, str.16-17.

 

 

Zakon o lijekovima („Narodne novine“ br. 76/13, 90/14) oglašavanje lijekova definira kao svaki oblik obavještavanja kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje, pri čemu preciznije reguliranje načina oglašavanja o lijeku prepušta posebnom podzakonskom aktu kojeg donosi ministar zdravlja.

Novi Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima („Narodne novine“ br. 43/15), koji je u primjeni od 25.4.2015.g., detaljnije uređuje način oglašavanja o lijekovima, posebice u dijelu koji se odnosi na zdravstvene radnike, u odnosu na prethodne pravilnike koju su uređivali ovu materiju te sadrži i odredbe koje dosad nisu bile predmetom normiranja, poput odredbi o oglašavanju lijekova putem interneta.

Oglašavanje o lijeku, prema odredbama Pravilnika, uključuje oglašavanje prema stanovništvu, oglašavanje prema zdravstvenim radnicima koji su ovlašteni preporučiti, propisivati ili izdavati lijekove, oglašavanje prema drugim zdravstvenim radnicima, davanje uzoraka, organiziranje promidžbenih skupova na kojima sudjeluju osobe ovlaštene preporučiti, propisivati ili izdavati lijekove, organiziranje stručnih i znanstvenih kongresa namijenjenih zdravstvenim radnicima, a posebice plaćanje njihovih troškova puta, kotizacije i smještaja na takvim skupovima te pružanje potpore aktivnostima profesionalnih udruga i udruga pacijenata, ukoliko se kroz te aktivnosti promoviraju lijekovi. Pravilnik (čl.16.) utvrđuje da zdravstvene radnike koji su ovlašteni za preporučivanje, propisivanje ili izdavanje lijekova, o lijeku mogu usmeno obavještavati stručni suradnici nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje je poslodavac educirao da bi mogli dati stručnu i što cjelovitiju informaciju o lijekovima o kojima obavještavaju zdravstvenog radnika.

Treba istaknuti kako važeći pravilnik više ne propisuje stupanj izobrazbe stručnih suradnika odnosno više ne uvjetuje da isti moraju imati završen preddiplomski i diplomski sveučilišni studij ili integrirani preddiplomski i diplomski sveučilišni studij iz znanstvenog područja biomedicine i zdravstva. Edukacija koju prolaze stručni suradnici sada nužno obuhvaća i odgovarajuću edukaciju o propisima vezanim uz lijekove te o etičnosti u oglašavanju o lijekovima. Stručni suradnici prilikom svakog posjeta zdravstvenim radnicima koji su ovlašteni za preporučivanje, propisivanje ili izdavanje lijekova, moraju imati zadnji odobreni sažetak opisa svojstava lijeka za sve lijekove koje predstavlja u tom posjetu te ih ponuditi zdravstvenom radniku, a ukoliko ih nemaju, trebaju uputiti zdravstvenog radnika na internetske stranice Agencije za lijekove i medicinske proizvode, odnosno Europske agencije za lijekove, na kojima se nalaze svi odobreni sažetci opisa svojstava lijeka koji se i redovito ažuriraju.

Neposredno oglašavanje lijekova prema pojedinom zdravstvenom radniku, koji obavlja zdravstvenu djelatnost u okviru javno zdravstvene mreže putem posjeta, moguće je jednom mjesečno od strane jednog stručnog suradnika u trajanju od 15 minuta, vodeći računa o učinkovitosti rada s pacijentima (čl. 17. Pravilnika). Pravilnik (čl. 18.) propisuje da prilikom oglašavanja o lijeku zdravstvene radnike koji su ovlašteni za preporučivanje, propisivanje ili izdavanje lijekova nije dopušteno poticati na propisivanje, izdavanje, nabavu, preporučivanje lijekova nagrađivanjem u novcu, davanjem darova ili omogućavanjem bilo kakve druge imovinske koristi, odnosno obećanjem neke povlastice ili nagrade, osim ako su male i simbolične vrijednosti (do 70 kn, bez PDV-a) te su vezani uz praksu koju taj zdravstveni radnik obavlja.

Izričito je istaknuto kako zdravstveni radnici ne smiju tražiti niti prihvaćati poticaje za propisivanje, izdavanje, prodaju, odnosno potrošnju lijekova. Navedene odredbe o nedopuštenom postupanju ne odnose se na postojeće mjere ili trgovačku praksu koja se odnosi na određivanje cijene lijeka, prateće marže i rabate.

Vezano uz stručne i znanstvene skupove te predavanja koje organiziraju ili financiraju proizvođači, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uvoznici, odnosno veleprodaje lijekova, Pravilnik (čl. 19.) propisuje kako isti moraju biti znanstveno utemeljeni i edukativni. Sadržaj tih skupova mora primarno imati stručni karakter, pri čemu svi ostali sadržaji moraju biti popratni u odnosu na glavnu svrhu i sadržaj skupa. Spomenuti skupovi moraju biti namijenjeni isključivo zdravstvenim radnicima, a prilikom njihove organizacije zdravstvenim radnicima - sudionicima skupa, dopušteno je podmiriti troškove kotizacije, putovanja, smještaja i prehrane do visine stvarne vrijednosti odnosnih troškova. Nije dopušteno podmirivanje navedenih troškova trećim osobama koje nisu sudionici skupa (npr. osobama u pratnji zdravstvenih radnika).

Važno je istaknuti i kako su prilikom odabira mjesta održavanja skupova proizvođači, nositelji odobrenja i uvoznici, odnosno veleprodaje lijekova obvezni odabrati primjereno mjesto održavanja, s uslugama pretežito poslovnog i/ili kongresnog sadržaja.

Nositelji odobrenja koji oglašavaju o lijeku obvezni su, sukladno čl. 24. Pravilnika, pohranjivati promidžbene materijale, voditi očevidnike o datumu i mjestu njihovog objavljivanja, osobama kojima su materijali dostavljeni kao i evidenciju stručnih sastanaka i predavanja koje su organizirali ili financijski poduprli te čuvati te podatke dvije godine.

Kada je riječ o oglašavanju lijekova treba ukazati i na značajnu ulogu Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) koji od 2010. godine sa svakim nositeljem odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj sklapa Ugovor o etičkom oglašavanju o lijekovima.

Naime, sukladno odredbama Pravilnika o mjerilima za stavljanje lijekova na osnovnu i dopunsku listu lijekova HZZO-a („Narodne novine“ br. 83/13, 12/14) potpisivanje spomenutog Ugovora između HZZO-a i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet uvjet je za podnošenje prijedloga za stavljanje izvornog lijeka ili proširenje indikacije već stavljenog lijeka na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova HZZO-a. Odredbama Ugovora, između ostalog, ograničen je iznos sponzorskih materijala, darova, reprezentacijskih i sličnih troškova promet može u kalendarskoj godini potrošiti na pojedinog ugovornog doktora HZZO-a ili doktora iz ugovornih zdravstvenih ustanova HZZO-a, i to na najviše 1.000,00 kn. Treba istaknuti kako navedeni iznos ne uključuje sponzorstva za prisustovanje stručnim i znanstvenim sastancima, predavanjima i sličnim skupovima u Republici Hrvatskoj i inozemstvu.1

Naposljetku, kao dodatni doprinos transparentnosti odnosa zdravstvenih radnika i farmaceutske industrije treba svakako istaknuti i Kodeks ponašanja inovativnih proizvođača lijekova koji je donesen 17.6.2015.g. od strane Hrvatske udruge Inovativna farmaceutska inicijativa 2, a koji u pojedinim segmentima postavlja znatno stroža pravila i postupke kojih su se članovi udruge dužni pridržavati u provođenju oglašavanja o lijekovima prema zdravstvenim radnicima. Donošenjem ovog Kodeksa omogućava će se provedba u praksi Kodeksa o objavljivanju podataka o prijenosu vrijednosti od strane proizvođača lijekova u korist zdravstvenih radnika i zdravstvenih organizacija kojeg je EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) donijela 24.4.2013.g. 3, a kojim se članovi EFPIA-e obvezuju primjeniti Kodeks do 2016. godine, radi omogućavanja objave podataka o svim plaćanjima i prijenosima vrijednosti izvršenim zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama u 2015.g.

 

 

1 Navedena odredba bila je propisana i Općim uvjetima ugovora o provođenju primarne zdravstvene zaštite i obveznog zdravstvenog osiguranja („Narodne novine“ br. 50/10 od 23.4.2010.g.) i Općim uvjetima ugovora o provođenju specijalističko-konzilijarne i bolničke zdravstvene zaštite iz obveznog zdravstvenog osiguranja („Narodne novine“ br. 50/10) te je bila sastavni dio ugovora kojeg su ugovorni doktori/ugovorne ustanove sklapali s HZZO-om. Odredba je nakon nepuna dva mjeseca, nakon protivljenja Komore, brisana iz akata HZZO-a za ugovaranje Izmjenom i dopunom Općih uvjeta ugovora o provođenju primarne zdravstvene zaštite iz obveznog zdravstvenog osiguranja („Narodne novine“ br. 71/10 od 10.6.2010.g. ) odnosno Izmjenom i dopunom Općih uvjeta ugovora o provođenju specijalističko-konzilijarne i bolničke zdravstvene zaštite iz obveznog zdravstvenog osiguranja („Narodne novine“ br. 71/10) te je od tada sastavni dio samo ugovora o etičkom oglašavanju o lijekovima koji HZZO sklapa s farmaceutskim tvrtkama.

2 Izvor: http://ifi.hr/kodeks/

3 http://www.efpia.eu/mediaroom/109/43/Pharmaceutical-Companies-to-Disclose-All-Financial-Relations-with-Healthcare-Professionals

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..