EMA (Europska agencija za lijekove) najavljuje izvješće o procjeni sigurnosti paracetamola u tabletama s produljenim oslobađanjem Iz medija

EMA (Europska agencija za lijekove) najavljuje izvješće o procjeni sigurnosti paracetamola u tabletama s produljenim oslobađanjem

Europska agencija za lijekove najavila je početak izrade izvješća o procjeni sigurnosti oralnog oblika paracetamola s prilagođenim te s produljenim oslobađanjem nakon što je prijavljeno nekoliko slučajeva akutnog predoziranja.
Ovo izvješće neće uključivati oblike paracetamola s trenutnim oslobađanjem biti isključeni.

 

Europska agencija za lijekove najavila je početak izrade izvješća o procjeni sigurnosti oralnog oblika paracetamola s prilagođenim te s produljenim oslobađanjem nakon što je prijavljeno nekoliko slučajeva akutnog predoziranja.

Procjenu omjera rizika i koristi je potaknulo je istraživanje Informacijskog centra za trovanja u Švedskoj (Swedish Poison Information Centre), koje je detaljno analiziralo 53 slučaja akutnog predoziranja Alevedonom (tablete s prilagođenim oslobađanjem u dozi od 665mg paracetamola).

Alevedon se inače u Švedskoj tradicionalno propisuje na recept kao terapija za kontinuirano liječenje kronične boli. Istraživači su zaključili kako su standardni postupci procjene i upravljanja predoziranja paracetamolom neprikladni za oralne oblike s modificiranim oslobađanjem poput Alevedona jer su primarno bili osmišljeni za trovanja paracetamolom u obliku tableta s trenutnim oslobađanjem.

Regulatorno tijelo u Švedskoj (Medical Products Agency) je prenijelo zabrinutost Centra za trovanja Europskoj agenciji za lijekove (EMA), što je rezultiralo najavom izvješća o sigurnosti 08. srpnja 2016.

Povjerenstvo za farmakovigilanciju i procjenu rizika (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) u Europskoj agenciji za lijekove će analizirati podatke o prijavljenim slučajevima predoziranja kako bi ocijenili rizik povezan paracetamolom modificiranog i produljenog oslobađanja, te potrebu za provođenjem mjera sigurnosti. Ovo izvješće neće uključivati oblike paracetamola s trenutnim oslobađanjem.

 

 

IZVOR: The Pharmaceutical Journal, PJ July 2016 online, online | DOI: 10.1211/PJ.2016.20201427

PRILAGODILA: Mateja Klarić, mag.pharm.,spec. kliničke farmacije, Sekcija za kliničku farmaciju HFD-a

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..