Sudjelujte u eSavjetovanju! Nacrt prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima Hrvatska

Sudjelujte u eSavjetovanju! Nacrt prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima

Dana 04. lipnja 2018. godine započeo je postupak internetskog savjetovanja za Nacrt prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima na središnjem državnom internetskom portalu za savjetovanja s javnošću „e-Savjetovanja“.

 

Nacrt prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima

 

Dana 04. lipnja 2018. godine započeo je postupak internetskog savjetovanja za Nacrt prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima na središnjem državnom internetskom portalu za savjetovanja s javnošću „e-Savjetovanja“.

 

Svi zainteresirani mogu dostaviti svoje prijedloge, primjedbe i komentare na Nacrt prijedloga Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima u razdoblju od 04. do 15. lipnja 2018. godine putem središnjeg državnog internetskog portala za savjetovanje „e-Savjetovanja" ili na e-mail adresu: savjetovanje@miz.hr.

 

Savjetovanje je dostupno na  poveznici:

https://esavjetovanja.gov.hr/ECon/MainScreen?entityId=7663

 

U savjetovanju putem portala „e-Savjetovanja“ mogu sudjelovati samo registrirani korisnici, pa Vas molimo da se registrirate prije komentiranja.

Registrirati se možete putem poveznice:

https://esavjetovanja.gov.hr/Account/Register.

Detaljne informacije o postupku registracije možete pronaći na:  

https://savjetovanja.gov.hr/o-savjetovanjima/sto-su-to-e-savjetovanja-i-kako-se-ukljuciti-1123/kako-se-registrirati/1106.

 

 

NACRT PRIJEDLOGA ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA

 

I. USTAVNA OSNOVA ZA DONOŠENJE ZAKONA

Ustavna osnova za donošenje ovoga Zakona sadržana je u članku 2. stavku 4. podstavku 1. Ustava Republike Hrvatske („Narodne novine“, br. 85/10 - pročišćeni tekst i 5/14 - Odluka Ustavnog suda Republike Hrvatske broj Sup-O-1/2014 od 14. siječnja 2014. godine).

 

II. OCJENA STANJA I OSNOVNA PITANJA KOJA SE UREĐUJU PRIJEDLOGOM ZAKONA TE POSLJEDICE KOJE ĆE DONOŠENJEM ZAKONA PROISTEĆI

Važećim Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13 i 90/14 ) radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od posebnog značaja za zdravlje ljudi utvrđuje se postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označivanje, klasifikacija, promet, farmakovigilancija, provjera kakvoće, oglašavanje, opskrba hrvatskog tržišta lijekovima i nadzor nad lijekovima, ispitivanim lijekovima, djelatnim i pomoćnim tvarima.

 

Navedeni Zakon bio je izrađen sukladno važećim direktivama Europske unije: Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenog 2001. o lijekovima za primjenu kod ljudi, Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. koja se odnosi na dobru kliničku praksu u provođenju kliničkih ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi,  Direktivi 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004.  koja se odnosi na tradicionalne biljne lijekove, Direktivi 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. koja se odnosi na područje stavljanja gotovoga lijeka u promet, Direktivi 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. godine o lijekovima za uporabu kod ljudi vezano uz provedbene ovlasti Europske komisije, Direktivi 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. koja se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi vezano uz farmakovigilanciju, Direktivi 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. koja se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, vezano uz krivotvorene lijekove te Direktivi 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. vezano uz farmakovigilanciju.

 

Odredbama Poglavlja 13. važećega Zakona - OPSKRBA HRVATSKOG TRŽIŠTA LIJEKOVIMA u člancima 188. – 192.  propisan je način i postupak određivanja cijena lijekova i njihovog stavljanja na liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje. Navedenim odredbama u pravni poredak Republike Hrvatske preuzeta je Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnim mjerilima kojima se utvrđuje određivanje cijena lijekova za primjenu kod ljudi i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja.

 

Odredbama važećeg Zakona uređeno je da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnose Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje prijedlog cijene lijeka tek prilikom podnošenja zahtjeva za stavljanje lijeka na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje. O podnesenom prijedlogu Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje u propisanom roku donosi rješenje. Pravilnicima donesenim na temelju važećeg Zakona o lijekovima i to: Pravilnikom o  mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko (Narodne novine, br. 83/13, 12/14, 69/14, 22/15 i 84/15) i Pravilnikom o mjerilima za stavljanje lijekova na osnovnu i dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (Narodne novine, br. 83/13 i 12/14) propisana su mjerila za određivanje cijene lijeka kao i mjerila za stavljanje lijekova na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje.

 

U cilju stvaranja preduvjeta kojima se osigurava financijska stabilizacija zdravstvenoga sustava te uređivanje tržišta lijekova ovim zakonskim prijedlogom uspostavio bi se novi sustav određivanja cijena lijekova koji se izdaju na recept, i koje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet namjerava staviti u promet u Republici Hrvatskoj. U okviru tog sustava Agencija za lijekove i medicinske proizvode utvrđivala bi najvišu dozvoljenu cijenu lijeka, a Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje u daljnjem postupku mogao bi, na temelju ugovora sklopljenog između nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili veleprodaje, ugovoriti i nižu cijenu od utvrđene najviše dozvoljene cijene lijeka prilikom rješavanja o zahtjevu za stavljanje lijeka na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje.

 

Također, propisuje se mogućnost i uvjeti pod kojima cijena lijeka može biti i niža od najviše dozvoljene cijene lijeka i iznimno viša od najviše dozvoljene cijene lijeka.

 

Promjena važećeg normativnog uređenja predlaže se i stoga što cijene novoregistriranih lijekova nisu definirane prilikom dolaska na hrvatsko tržište, već ih određuje Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje tek nakon što nositelj odobrenja podnese zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Zavoda. Predloženim zakonom Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje bilo bi omogućeno povoljnije ugovaranje cijena lijekova s nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za skupe inovativne lijekove, a time i uvrštavanje novih lijekova na listu lijekova Zavoda, koji bi postali dostupniji pacijentima.

 

Zakonskim se prijedlogom, isto tako, u cilju zaštite javnozdravstvenog interesa, propisuje da ministar  zdravstva može, putem Agencije za lijekove i medicinske proizvode, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i od veleprodaje zatražiti podatke o nabavnim i prodajnim cijenama lijekova  kao i o količini prodanih lijekova u određenom vremenskom razdoblju. Navedeno normativno rješenje predlaže se iz razloga što sukladno odredbama važećeg Zakona Ministarstvo zdravstva i Agencija za lijekove i medicinske proizvode poduzimaju odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima.

 

 

III. OCJENA SREDSTAVA POTREBNIH ZA PROVOĐENJE ZAKONA

Za provedbu ovoga zakona nije potrebno osigurati dodatna financijska sredstva u državnom proračunu Republike Hrvatske.



PRIJEDLOG ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA

Obrazloženje

 

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..