Pratite kolumnu mr.sc. Brune Šimeka: "Priče iz GMP života" Hrvatska

Pratite kolumnu mr.sc. Brune Šimeka:

U redovitoj kolumni mr.sc. Brune Šimeka koju upravo započinjemo ovim uvodnikom pozabavit ćemo se pobliže fenomenom GMP-a (da, nakon poduljeg razmišljanja uvjeren sam da je ovo više nego prikladan opis). Razmišljat ćemo o tome kako zaista živjeti dobru praksu i kako kroz dobru praksu ujedno postići poslovnu izvrsnost. Komentirat ćemo promjene u GMP-u kao regulatornom propisu i pratiti smjer u kojem se cijeli koncept globalno kreće. Spomenut ćemo i neke stvarne primjere iz prakse (kako one dobre, tako i one loše), pričati o ulozi QP-a i puštanju serije lijeka u promet...

 

Svi mi koji smo na bilo koji način dio GMP okruženja, često pojam dobre proizvođačke prakse uzimamo zdravo za gotovo, kao nešto što je oduvijek tu i što će zauvijek biti tu. Istina je da GMP ima puno više utjecaja na nas nego što mi možemo utjecati na GMP, međutim takva su pravila igre. Tko želi biti član vrlo ekskluzivnog kluba farmaceutske industrije i koristiti sve benefite takvog članstva (a priznajte, nije da ih nema), mora se od prvog dana pomiriti s činjenicom da svaki klub traži ispunjavanje određenih uvjeta. No, pri tome znamo i ovo: što je teže dobiti članstvo, to je klub ekskluzivniji, zar ne? Međutim, treba li zaista baš u svemu GMP shvaćati po spomenutom principu zdravo za gotovo? Jer, GMP zaista puno traži, no istovremeno može i dosta toga dati.

Baveći se već godinama upravo GMP pitanjima i temama, često imam prilike primijetiti dvije stvari, međusobno tek na prvi pogled nepovezane.

Prvo, a takve je situacije i dalje moguće vidjeti prilično često, GMP se još uvijek prvenstveno shvaća kao regulatorni okvir koji se mora ispuniti (i o tome nema puno rasprave), no zaboravlja se ona temeljna esencija koja je vrlo jasno sažeta u samom nazivu: dobra praksa (u ovom slučaju proizvodna, ali nije puno drugačije i ako ubacimo pojmove kao što su distribucijska, klinička i sl.). Dakle, nije stvar u tome da implementiramo regulativu (jer to bez sumnje i moramo kao članovi spomenutog pharma kluba), cilj je prepoznati, prihvatiti i primijeniti dobru praksu u svemu što radimo. A mogućnosti su na svakom koraku. Često vrlo jednostavne, jeftine i lako izvedive. Ovdje prvenstveno mislimo na okruženje proizvodnje, ispitivanja i distribucije lijekova, ali kontekst dobre prakse zapravo je puno širi i, možemo reći, univerzalno primjenjiv.

Drugo, na prvi pogled možda i interesantnije od prethodnoga, svi ćemo se odmah složiti da je je puno više toga što nam GMP regulativa ne govori nego što daje konkretne smjernice i zahtjeve. Ovako ad hoc rekli bismo da to baš i nije u redu (često to i kažemo, ako ne drugačije onda tiho, u sebi) jer ako se radi o regulatornim zahtjevima koje farmaceutski proizvođači i svi ostali koji su u tom okruženju bezuvjetno moraju poštivati i ispunjavati, onda bi ti zahtjevi svakako trebali biti i daleko jasnije, preciznije i detaljnije razrađeni. Međutim, zastanemo li na trenutak i vratimo se na prethodno postavljenu tezu, vidjet ćemo da to zaista ima potpunog smisla. Ponovimo dakle još jednom: riječ je prije svega o dobroj praksi, a upravo u tome se i krije rješenje ove dileme. Jer postoji bezbroj načina kako implementirati dobru praksu i svaki od njih može biti jednako učinkovit, ako je primjeren za određeno okruženje (prostor, ljudi, podneblje, opseg proizvodnje, vrsta proizvoda i sl.). Istina, mnogo toga je već zadano iako nije nigdje strogo definirano, ali je postalo naslužbeno pravilo koje se teško i sporo mijenja, no uvijek se može naći dodatnog prostora za primjenu dobre prakse. Ne samo kao regulative, nego prije svega kao učinkovitog koncepta.

U redovitoj kolumni koju upravo započinjemo ovim uvodnikom pozabavit ćemo se pobliže fenomenom GMP-a (da, nakon poduljeg razmišljanja uvjeren sam da je ovo više nego prikladan opis). Razmišljat ćemo o tome kako zaista živjeti dobru praksu i kako kroz dobru praksu ujedno postići poslovnu izvrsnost. Komentirat ćemo promjene u GMP-u kao regulatornom propisu i pratiti smjer u kojem se cijeli koncept globalno kreće. Spomenut ćemo i neke stvarne primjere iz prakse (kako one dobre, tako i one loše), pričati o ulozi QP-a i puštanju serije lijeka u promet...no, da ne duljim, „čitamo se“ ponovno na istom mjestu za nekoliko tjedana s prvom GMP pričom.

 

 

KOLUMNA: mr.sc. Bruno Šimek, mag. pharm.

Predsjednik Radne skupine za industrijsku farmaciju HFD-a

 

 

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..