Pozicija Inovativne farmaceutske inicijative! - Izvorni biološki lijekovi i bioslični lijekovi Hrvatska

Pozicija Inovativne farmaceutske inicijative! - Izvorni biološki lijekovi i bioslični lijekovi

Ovaj dokument ističe stavove koji su važni za donošenje odluke o zamjeni terapije. Navedeni stavovi uključuju složenost bioloških molekula, pravo bolesnika da zna rizike, postizanje najboljih mogućih ishoda liječenja, smanjenje troškova uz manje komplikacija liječenja i okolnosti pod kojima bi se zamjena trebala razmotriti...

 

POZICIJA INOVATIVNE FARMACEUTSKE INICIJATIVE - IZVORNI BIOLOŠKI LIJEKOVI I BIOSLIČNI LIJEKOVI

o tenderima i odluci o zamjeni upućeno vladajućim tijelima, liječnicima i bolesnicima

 

Zamjena terapije podrazumijeva medicinsku praksu u kojoj liječnik odluči zamijeniti proizvod kojim se bolesnik trenutačno liječi, drugim proizvodom. Praksa u kojoj se liječnik odlučuje za zamjenu između različitih bioloških molekula nije nova. Uobičajeno, zamjena je motivirana kliničkom odlukom pronalaženja odgovarajuće terapije za bolesnika radi neodgovarajuće učinkovitosti i/ili tolerancijie na prethodni proizvod.
Biološki lijekovi, uključujući i bioslične lijekove, medicinski su proizvodi, uobičajeno dobiveni od proteina proizvedenih uporabom živih organizama. Biološki lijekovi su u pravilu veći i kompleksniji od lijekova malih molekula, pri čemu klinički odgovor ovisi o više čimbenika povezanih s bolesnikom, bolešću i proizvodom, o čemu najbolju prosudbu donosi liječnik.

To znači da:
▪ liječnik koji propisuje lijek mora uvijek zadržati mogućnost donošenja odluke koji biološki lijek treba biti primjenjen, a odluka se prvenstveno treba temeljiti na kliničkoj prosudbi, a zatim i na ukupnim vrijednosnim tvrdnjama pojedinog lijeka;
▪ liječnik koji liječi bolesnika trebao bi, u dogovoru s bolesnikom, donositi odluke o zamjeni jedne biološke terapije drugom. U slučajevima kada se obavi zamjena, ona mora biti popraćena odgovarajućim kliničkim praćenjem, a bolesnik mora stalno biti odgovarajuće upoznat;1
▪ imajući na umu složenost biosličnih lijekova, zamjena može dovesti do različitih ishoda liječenja, jer je svaki biološki lijek jedinstven. Zbog razlika u odnosu na referentni biološki lijek, zamjena za slični lijek tijekom liječenja može teoretski potaknuti određene imunološke reakcije (imunogenost) i promjenu učinkovitosti.

Svi su biološki lijekovi, odobreni od strane regulatornih tijela (npr. Europska agencija za lijekove - EMA) u skladu važećim smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije, sigurni, učinkoviti i visoke kvalitete. Iako su bioslični lijekovi, kao što samo ime navodi, veoma slični, ali ne i jednaki njihovom originalnom referentnom lijeku, liječnici mogu biti potaknuti unutar zdravstvenog
sustava bolesniku promijeniti liječenje s originalnog referentnog lijeka na neki od biosličnih
lijekova (ili obrnuto), kako bi se smanjili troškovi.

Ovaj dokument ističe stavove koji su važni za donošenje odluke o zamjeni terapije. Navedeni stavovi uključuju složenost bioloških molekula, pravo bolesnika da zna rizike, postizanje najboljih mogućih ishoda liječenja, smanjenje troškova uz manje komplikacija liječenja i okolnosti pod kojima bi se zamjena trebala razmotriti.

Cjeloviti tekst pročitajte u prilogu.

 

(IZVOR: iF!)

 

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..