Kolumna mr.sc. Brune Šimeka: "Priče iz GMP života" - Samo neka bude jednostavno Hrvatska

Kolumna mr.sc. Brune Šimeka:

Znate kako se često kaže: manje je više. Odnosno, što jednostavnije to bolje. Da, keep it simple. Baš tako mi je pred nekih petnaestak godina jedan mudri GMP senior sa sjevera Europe bez puno filozofiranja i uvijanja objasnio u čemu se krije tajna uspjeha svakog dobro postavljenog, smislenog i učinkovitog GMP sustava. Dakle, u jednostavnosti. Jer, koliko god nešto i bilo kompleksno, uvijek moramo imati na umu ključni cilj dobre proizvođačke prakse, a to je siguran i učinkovit lijek. Pa ipak, stvarnost je vrlo često prilično drugačija i ta ideja jednostavnosti negdje se zagubila. Nećemo sada o ključnim uzrocima zašto je to tako i kako je do toga došlo, no svi vjerojatno imate barem nekoliko primjera kojima bi mogli potvrditi spomenutu tezu...

 

 

Znate kako se često kaže: manje je više. Odnosno, što jednostavnije to bolje. Da, keep it simple. Baš tako mi je pred nekih petnaestak godina jedan mudri GMP senior sa sjevera Europe bez puno filozofiranja i uvijanja objasnio u čemu se krije tajna uspjeha svakog dobro postavljenog, smislenog i učinkovitog GMP sustava. Dakle, u jednostavnosti. Jer, koliko god nešto i bilo kompleksno, uvijek moramo imati na umu ključni cilj dobre proizvođačke prakse, a to je siguran i učinkovit lijek. Pa ipak, stvarnost je vrlo često prilično drugačija i ta ideja jednostavnosti negdje se zagubila. Nećemo sada o ključnim uzrocima zašto je to tako i kako je do toga došlo, no svi vjerojatno imate barem nekoliko primjera kojima bi mogli potvrditi spomenutu tezu.

Na primjer: farmaceutska kompanija godinama je nadograđivala vlastiti sustav evidencije održavanja i umjeravanja opreme, ali na način koji je doveo do toga da se sada najmanje polovica od svih zapisa ponavlja na više mjesta. Razlozi su, kao i uvijek, povijesni. Nešto je donio sa sobom novi direktor tehničkog sektora, nešto je tražio GMP inspektor, a nešto predložio auditor partnerske tvrtke. Rezultat svega nikako nije dobar: prevelik broj podudarnih zapisa dovodi to toga da se zapisi na kraju ne vode na način kako bi to trebalo biti. Stoga, jesu li nam bitni zapisi (pa što ih je više, to bolje) ili nam je važna informacija koju takav zapis nosi (pa što je ta informacija vjerodostojnija, to bolje)?

Ili pak nešto ovako: u sklopu postupka održavanja hladnog lanca propisano je da hladni ulošci trebaju biti hlađeni najmanje 72 sata prije sljedeće primjene. Da bi se vrlo brzo utvrdilo kako se koriste već i nakon 48 sati, pri čemu se direktno krši interna procedura koju si je tvrtka sama propisala. A sve to argumentirajući podacima utvrđenim tijekom kvalifikacije koji govore u prilog tome da je ulošcima dovoljno i manje od 24 sata za hlađenje. Ali zašto je onda uopće propisan period od 72 sata koji je očito operativno neodrživ, kontinuirano dovodi do niza nepotrebnih odstupanja te zahtjeva dodatno razjašnjavanje tijekom svakog ozbiljnijeg audita?

Da ne spominjemo česte situacije u kojima su procedure pisane tako da je teško pratiti i povezati sve što je napisano čime se sigurno gubi protočnost i živost ideje GMP-a, a s druge strane zaposlenicima u skladištu, proizvodnji ili laboratoriju nisu na odgovarajući način iskomunicirani ključni principi dobre proizvođačke prakse koje možemo uklopiti u samo dvije (već spomenute) riječi: sigurnost i učinkovitost. Imate li osjećaj da forma postaje važnija od sadržaja?

U našoj ljudskoj prirodi je da idemo prečicama. Preskakanje koraka, zaobilaženje svega što nam se čini suvišno ili nepotrebno, neformalna komunikacija, paralelna organizacija. Upravo zbog toga svaki GMP model treba očistiti od bilo kakve suvišnosti i postaviti na način da je nemoguće (ili barem vrlo, vrlo teško) preskočiti neki korak. Osigurati logičnost i razuman okvir. Jer, kako kažu, savršenstvo se postiže ne kada se više nema što dodati, nego kada se više nema što oduzeti. Držeći se ovog načela bez sumnje bi mogli optimizirati gotovo svaki GMP sustav što bi sigurno vrlo brzo rezultiralo i povoljnim poslovnim učincima.

Naravno, ovdje treba biti oprezan i jasno povući crtu između kompleksnosti i kompliciranja. Čak i neka kompleksna materija najčešće može biti jednostavno postavljena, no problem je ako potencijalno jednostavnu stvar nepotrebno zakompliciramo. To je obično trenutak kada ljudi u bazi (već spomenuti skladište, proizvodnja ili laboratorij) prestaju vjerovati u koristi dobre prakse i počinju gledati na to kao na teret. Svi vjerojatno znamo za ono poznato GMP=Generate More Papers, a upravo je to perspektiva gledanja koju moramo izbjeći. Na primjer, neki prijedlog promjene može obuhvaćati kompleksno područje, ali to ne znači da sama provedba ne bi mogla biti jednostavno i logično postavljena.

Suvišno je uopće govoriti na ovom mjestu kako su GMP zahtjevi sve složeniji, a na postojeće se kontinuirano dodaju novi (o tome kolika je tu zaista dodana vrijednost pisat ćemo vrlo vjerojatno nekom drugom prilikom). Ne možemo dakle izbjeći svojevrsno bujanje GMP sustava jer to je okruženje u kojem funkcioniramo, no u tome ipak nikako ne bismo smjeli smetnuti s uma na početku spomenuto načelo: just keep it simple.

Na kraju krajeva, niti regulativa od nas ne očekuje kompliciranje, ali traži promišljanje. EU GMP Poglavlje 1 u točki 1.3 jasno kaže kako je prilikom kreiranja farmaceutskog sustava kvalitete potrebno uzeti u obzir opseg i kompleksnost aktivnosti koje se provode. Nije li tu već sve rečeno? Međutim,  čini se da je u praksi često najkompliciranije biti jednostavan.

 

Pratite kolumnu mr.sc. Brune Šimeka:

 

KOLUMNA: mr.sc. Bruno Šimek, mag. pharm.

Predsjednik Radne skupine za industrijsku farmaciju HFD-a

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..