Hrvatska među prvih osam zemalja članica EU-a čije inspekcijske nadzore nad dobrom proizvođačkom praksom priznaje FDA Hrvatska

Hrvatska među prvih osam zemalja članica EU-a čije inspekcijske nadzore nad dobrom proizvođačkom praksom priznaje FDA

Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) potvrdila je Republiku Hrvatsku kao jednu od prvih osam zemalja članica Europske unije čije će inspekcijske nadzore nad dobrom proizvođačkom praksom u proizvodnji lijekova FDA ubuduće priznavati. Temeljem provedene ocjene, FDA je utvrdila da inspekcijski sustav Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u potpunosti udovoljava zahtjevima FDA-a. FDA je ovom prigodom zahvalila na suradnji HALMED-u, Europskoj komisiji i Europskoj agenciji za lijekove te čestitala na velikome uspjehu.

 

 

Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) potvrdila je Republiku Hrvatsku kao jednu od prvih osam zemalja članica Europske unije čije će inspekcijske nadzore nad dobrom proizvođačkom praksom u proizvodnji lijekova FDA ubuduće priznavati. Temeljem provedene ocjene, FDA je utvrdila da inspekcijski sustav Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u potpunosti udovoljava zahtjevima FDA-a. FDA je ovom prigodom zahvalila na suradnji HALMED-u, Europskoj komisiji i Europskoj agenciji za lijekove te čestitala na velikome uspjehu.

 

„Ovo je iznimna pohvala i još jedna potvrda kvalitete rada i stručnosti Inspektorata HALMED-a na svjetskoj razini. Našim zajedničkim pristupom pridonijet će se još snažnijoj harmonizaciji primjene visokih standarda u proizvodnji lijekova ne samo u Europskoj uniji već i u svijetu. Poruka je to i samim pacijentima da se lijekovi koji su im dostupni proizvode prema najvišim standardima te da regulatorna tijela kontinuirano zajednički djeluju u svrhu zaštite njihova zdravlja“, istaknuo je ravnatelj HALMED-a, izv. prof. dr. sc. Siniša Tomić.

 

Navedena odluka FDA-a o priznavanju predmetnih inspekcijskih nadzora stupila je na snagu 1. studenog 2017. godine te obuhvaća nacionalna regulatorna tijela za lijekove Austrije, Francuske, Hrvatske, Italije, Malte, Španjolske, Švedske i Ujedinjenog Kraljevstva. Ovo je ujedno prvi put da je FDA odlučila priznati inspekcijske nadzore koje provode druge države.

 

Odluka FDA-a novi je korak u suradnji Europske unije (EU) i Sjedinjenih Američkih Država (SAD) na području međusobnog priznavanja inspekcija proizvodnih mjesta za lijekove za primjenu u ljudi koji se provode na njihovim teritorijima. U lipnju ove godine Europska komisija je potvrdila da inspekcije dobre proizvođačke prakse koje provodi FDA zadovoljavaju standarde Europske unije te se mogu priznavati od strane zemalja članica Europske unije.

 

Više informacija o navedenom sporazumu dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

 

 

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..