HALMED: Privremena obustava stavljanja u promet određenih lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse Hrvatska

HALMED: Privremena obustava stavljanja u promet određenih lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse

Temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavila stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse. Navedena privremena obustava stavljanja u promet i povlačenje provode se kao mjera predostrožnosti te nisu potaknuti sigurnosnim razlozima. Svi lijekovi koji se povlače iz prometa u Republici Hrvatskoj imaju odobrene odgovarajuće zamjene te stoga neće doći do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta.

 

Temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavila stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse. Klinička ispitivanja temeljem kojih su predmetni lijekovi dobili odobrenje za stavljanje u promet provela je GVK Biosciences na ispitivačkom mjestu Hyderabad u Indiji. Budući da je na navedenom ispitivačkom mjestu inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse, ova privremena obustava bit će na snazi dok nositelji odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima.

Uz privremenu obustavu stavljanja u promet predmetnih lijekova, oni lijekovi koji se nalaze na tržištu povlače se iz prometa do razine ljekarni.

Navedena privremena obustava stavljanja u promet i povlačenje provode se kao mjera predostrožnosti te nisu potaknuti sigurnosnim razlozima.

Svi lijekovi koji se povlače iz prometa u Republici Hrvatskoj imaju odobrene odgovarajuće zamjene te stoga neće doći do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta.

Arbitražni postupak, koji je rezultirao navedenom preporukom EMA-inog Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) o privremenoj obustavi stavljanja u promet lijekova, započet je temeljem inspekcijskog nadzora Francuske agencije za lijekove (ANSM) nad GVK Biosciences, pri kojem su uočena odstupanja od načela dobre kliničke prakse. Navedenim postupkom koji se provodi na razini čitave Europske unije obuhvaćeno je više stotina lijekova za koje je ispitivanja provodila GVK Biosciences.

 

* Hrvatsko farmaceutsko društvo također prenosi informaciju kako je objavljena vijest o povlačenju Sandozovog lijeka Vazidin 35 mg iz ljekarni netočna, jer je kompanija Sandoz lijek Vazidin samo registrirala u Hrvatsko,j a nikada ga nije stavila na tržište niti poduzela bilo koji daljnji korak kao što je primjerice stavljanje na listu HZZO. Kao i sve farmaceutske kompanije koje su imenovane u ovoj vijesti i Sandoz će poduzeti sve korake kako bi se točno utvrdile činjenice vezane uz proces odobrenja ovog lijeka.

 

IZVOR: http://www.halmed.hr/?ln=hr&w=novosti&d=2015&id=1266&p=1

 

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..