HALMED: Informacije vezane uz provedbu odluke Europske komisije o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne Hrvatska

HALMED: Informacije vezane uz provedbu odluke Europske komisije o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne

Europska komisija (EK) donijela je provedbenu odluku o promjeni načina izdavanja hitnog kontraceptiva ellaOne (ulipristal acetat) iz izdavanja 'na recept' u izdavanje 'bez recepta'. Prije početka izdavanja lijeka bez liječničkog recepta u ljekarnama bit će održan niz edukacijskih radionica u suradnji s Hrvatskim farmaceutskim društvom i Hrvatskim društvom za ginekološku endokrinologiju i humanu reprodukciju čiji je osnovni cilj unaprijediti znanja ljekarnika o hitnoj kontracepciji radi pružanja stručnih informacija budućim korisnicima lijeka te upoznati ljekarnike s novim spoznajama i stručnim stavovima o hitnoj kontracepciji u svakodnevnoj ljekarničkoj praksi.

 

Europska komisija (EK) donijela je provedbenu odluku o promjeni načina izdavanja hitnog kontraceptiva ellaOne (ulipristal acetat) iz izdavanja 'na recept' u izdavanje 'bez recepta'. Navedena odluka, koja je stupila na snagu dana 9. siječnja 2015. godine, pravno je obvezujuća za zemlje članice Europske unije, uključujući i Hrvatsku, a donesena je temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) o kojoj je HALMED izvijestio dana 21. studenoga 2014. godine.

 

Sukladno Odluci Europske komisije o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet možemo Vas izvijestiti da je HALMED od predstavnika nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj, tvrtke Arenda d.o.o., zaprimio plan aktivnosti nositelja odobrenja, tvrtke Laboratoire HRA Pharma koje će biti provedene u suradnji s HALMED-om kako bi se stvorili nužni uvjeti da se ovaj lijek na siguran način stavi u promet s načinom izdavanja bez liječničkog recepta.

 

Tvrtka Laboratoire HRA Pharma, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU, obvezala se izmjenu implementirati unutar šest mjeseci od dana donošenja odluke te je provedba odluke planirana postupno tijekom 2015. godine u svim zemljama članicama Europske unije, izuzev onih čija nacionalna zakonodavstva strogo propisuju izdavanje kontraceptiva isključivo uz liječnički recept. Tijekom tog razdoblja u Republici Hrvatskoj će, kao i u drugim zemljama članicama Europske unije za koje je ova odluka obvezujuća, biti proveden niz aktivnosti kako bi se ostvarili nužni preduvjeti za sigurno izdavanje lijeka ellaOne bez liječničkog recepta.

 

Prije početka izdavanja lijeka bez liječničkog recepta u ljekarnama u Republici Hrvatskoj, opremljenih uputom o lijeku i označenih sukladno Odluci Europske komisije o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet bit će održan niz edukacijskih radionica u suradnji s Hrvatskim farmaceutskim društvom i Hrvatskim društvom za ginekološku endokrinologiju i humanu reprodukciju čiji je osnovni cilj unaprijediti znanja  ljekarnika o hitnoj kontracepciji radi pružanja stručnih informacija budućim korisnicima lijeka te upoznati ljekarnike s novim spoznajama i stručnim stavovima o hitnoj kontracepciji u svakodnevnoj ljekarničkoj praksi.

 

VIŠE INFORMACIJA I PRIJAVE NA EDUKACIJSKE RADIONICE (HLJK je vrednovala stručni skup i radionice s 3 boda):

OSIJEK

ZAGREB

RIJEKA

SPLIT

 

Također, prije promjene načina izdavanja lijeka ellaOne bit će pripremljeni edukativno-informativni materijali te proveden edukacijski program sa stručnim udruženjima kako bi se unaprijedila znanja  zdravstvenih radnika o hitnoj kontracepciji radi pružanja stručnih informacija budućim korisnicama lijeka. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU, tvrtka Laboratoire HRA Pharma, provest će navedene aktivnosti u suradnji s predstavnikom u RH, tvrtkom Arenda d.o.o.

 

Osim edukacijskih radionica, lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet će u Republici Hrvatskoj implementirati sve alate za pomoć ljekarnicama u svakodnevnom radu (jedinstvena EU mrežna stranica „ellaOne“, zajednički edukacijski materijali za ljekarnice, ljekarnice i korisnice za područje Europske unije) koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU usuglasio s Europskom agencijom za lijekove.

Nakon provođenja svih navedenih aktivnosti bit će stvoreni uvjeti za izdavanje ovoga lijeka bez liječničkog recepta te se do tada receptni režim izdavanja lijeka ellaOne 30 mg tableta u Republici Hrvatskoj ne mijenja. 

Po završetku aktivnosti, HALMED će izvijestiti zdravstvene radnike i širu javnost o početku izdavanja lijeka ellaOne bez liječničkog recepta.

 

Do ostvarivanja uvjeta za izdavanje hitnog kontraceptiva ellaOne bez liječničkog recepta, izdavanje ovog lijeka u RH i dalje će biti moguće isključivo 'na recept'. Također, naglašavamo da je hitna kontracepcija s lijekom ellaOne metoda koja se koristi samo povremeno te nikako ne smije biti zamjena za metodu redovne kontracepcije.

 

HALMED će na svojim internetskim stranicama pravodobno informirati javnost o svim relevantnim informacijama vezanim uz provedbu odluke Europske komisije o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..