HALMED: Informacije o pravilnoj primjeni bezreceptnih hitnih kontraceptiva koji sadrže ulipristal acetat i levonorgestrel Hrvatska

HALMED: Informacije o pravilnoj primjeni bezreceptnih hitnih kontraceptiva koji sadrže ulipristal acetat i levonorgestrel

Hitna kontracepcija namijenjena je za prevenciju neželjene trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. U Republici Hrvatskoj trenutačno su odobrena dva oralna hitna kontraceptiva s načinom izdavanja bez recepta. Kako bi se osigurala njihova pravilna i sigurna primjena, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi zdravstvenim radnicima i korisnicama ponuditi informacije vezane uz primjenu navedenih lijekova...

 

Hitna kontracepcija namijenjena je za prevenciju neželjene trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. U Republici Hrvatskoj trenutačno su odobrena dva oralna hitna kontraceptiva s načinom izdavanja bez recepta. Kako bi se osigurala njihova pravilna i sigurna primjena, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi zdravstvenim radnicima i korisnicama ponuditi informacije vezane uz primjenu navedenih lijekova:
•    Hitni kontraceptiv ellaOne ima djelatnu tvar ulipristal acetat, a hitni kontraceptiv Escapelle 1,5 mg tableta ima djelatnu tvar levonorgestrel.
•    Ne preporučuje se istovremeno uzimanje hitne kontracepcije koja sadrži ulipristal acetat i hitne kontracepcije koja sadrži levonorgestrel.
•    Levonorgestrel se koristi za sprječavanje neplanirane trudnoće ako se uzme što je moguće prije, a najkasnije unutar 72 sata (tri dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Ulipristal acetat se koristi za sprječavanje neplanirane trudnoće ako se uzme što je moguće prije, a najkasnije unutar 120 sati (pet dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Ulipristal acetat odgađa LH vršak čak i nakon početka porasta LH vala.
•    Navedeni lijekovi imaju usporediv sigurnosni profil.
•    Levonorgestrel se ne preporučuje ženama s povećanim rizikom od ektopične trudnoće (salpingitis ili ektopična trudnoća u anamnezi).
•    Escapelle 1,5 mg tableta se smije izdati samo korisnicama od 16 godina i starijim.

Više informacija o pravilnoj primjene dostupno je u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku navedenih hitnih kontraceptiva.

HALMED podsjeća da je hitna kontracepcija lijekom Escapelle 1,5 mg tableta ili lijekom ellaOne metoda koja se koristi samo povremeno te nikako ne smije biti zamjena za metodu redovne kontracepcije.

Dodatne informacije:

Hitni kontraceptiv ellaOne odobren je centraliziranim postupkom u Europskoj uniji te mu je temeljem odluke Europske komisije koja je stupila na snagu u siječnju 2015. godine izmijenjen način izdavanja iz izdavanja na recept, u ljekarni u izdavanje bez recepta, u ljekarni.  Hitni kontraceptiv Escapelle 1,5 mg tableta odobren je nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj te je u rujnu 2015. godine odobrena izmjena načina izdavanja ovog lijeka iz izdavanja na recept, u ljekarni u izdavanje bez recepta, u ljekarni.

Odluku o promjeni načina izdavanja lijeka Escapelle 1,5 mg tableta HALMED je donio u rujnu 2015. godine na temelju ocjene zahtjeva nositelja odobrenja, kojom je zaključeno da je omjer koristi i rizika primjene predmetnog lijeka pozitivan u statusu izdavanja bez recepta, u ljekarni. Pakiranja navedenog lijeka namijenjena bezreceptnom izdavanju lijeka još nisu stavljena u promet u Republici Hrvatskoj. Preduvjeti za početak izdavanja navedenog lijeka bez liječničkog recepta bit će ispunjeni nakon što nositelj odobrenja lijeka Escapelle pripremi i izradi pakiranja lijeka, sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku na hrvatskom jeziku prilagođene bezreceptnom izdavanju. HALMED će pravovremeno izvijestiti javnost o početku stavljanja u promet bezreceptnog pakiranja ovoga lijeka. Preostala pakiranja lijeka Escapelle namijenjena izdavanju uz liječnički recept, koja se još uvijek mogu nalaziti u ljekarnama u RH, nastavit će se izdavati do isteka zaliha isključivo uz liječnički recept.

 

IZVOR: HALMED

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..