Najčešći nedostaci u dokumentaciji sa gledišta regulatornog tijela Predavanja

Najčešći nedostaci u dokumentaciji sa gledišta regulatornog tijela

 

SEKCIJA ZA ANALITIKU LIJEKOVA HFD-a organizira predavanje
u četvrtak, 25. listopada 2018., u dvorani HFD-a, Masarykova 2, s početkom u 18 sati.


Tema:

Najčešći nedostaci u dokumentaciji sa gledišta regulatornog tijela


Predavači:

Koraljka Meštrović, mr.pharm.,

Odjel za odobravanje lijekova

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb

i

Mirela Filipec, mr.pharm., spec.,

Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb

 

 

Analitički dio Modula 3: Najčešći nedostaci u dokumentaciji sa gledišta regulatornog tijela

Jedan od ključnih elemenata u registracijskom dosjeu nekog lijeka predstavlja dokumentacija o kakvoći lijeka, sadržana u Modulu 3. Važan segment u takvoj cjelokupnoj dokumentaciji zauzima opsežno i jasno opisan analitički dio, koji uključuje zahtjeve kakvoće za aktivnu tvar, pomoćne tvari i gotovi lijek, opis analitičkih postupka za provjeru kakvoće, podatke o validaciji predloženih analitičkih postupaka, karakterizaciju onečišćenja te obrazloženje izbora zahtjeva kakvoće. Navedena dokumentacija prolazi kroz detaljan pregled i ocjenu stručnjaka HALMED-a iz područja kakvoće lijeka prilikom obrade u nekom od regulatornih postupaka ili tijekom provjere kakvoće lijeka u službenom laboratoriju Agencije.

 

Ciljevi predavanja su sljedeći:
- Kratki pregled dokumentacije o provjeri kakvoće
- Što se očekuje i kako izgleda dobro pripremljena i kvalitetna dokumentacija analitičkog dijela Modula 3
- Naglasci na ključnim točkama S.4 i P.5 dijela dokumentacije
- Prikaz najčešćih nedostataka u analitičkom djelu Modula 3 iz prakse, na koje se može naići prilikom ocjene dokumentacije lijeka ili provjere kakvoće lijeka

 

Što se iz predavanja može naučiti?
Predavanjem će se ukazati pažnja na najčešće nedostatke koji su zamijećeni u podnošenju dokumentacije analitičkog dijela Modula 3 u nekom od regulatornih postupaka HALMED-a, a s ciljem poboljšanja kvalitete njenog sadržaja i optimizacije vremenskog procesa trajanja njene izrade kod korisnika usluga Agencije, ali i ubrzanja poslovnih procesa HALMED-a u kojima se ona koristi.

 

Kome je predavanje namijenjeno:
Predavanje je namijenjeno svim predstavnicima nositelja odobrenja i stručnjacima koji rade u farmaceutskoj industriji na izradi registracijske dokumentacije Modula 3 ili sudjeluju u komunikaciji iz navedenog područja s proizvođačem lijeka.

 

Predavači:
Koraljka Meštrović, mr.pharm., Odjel za odobravanje lijekova i Mirela Filipec, mr.pharm., spec., Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb

 

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..