Porast broja odobrenih lijekova u Americi i Europskoj uniji, u Hrvatskoj podjednako Iz medija

Porast broja odobrenih lijekova u Americi i Europskoj uniji, u Hrvatskoj podjednako

Američka agencija za hranu i lijekove lani je odobrila dvostruko više novih lijekova nego u 2016. godini, a osjetno je povećan i broj odobrenja za lijekove u Europskoj uniji. Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je u 2017. godini dala odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj za 268 lijekova, a većina se odnosila na generičke lijekove, njih 204.

Američka agencija za hranu i lijekove lani je odobrila dvostruko više novih lijekova nego u 2016. godini, a osjetno je povećan i broj odobrenja za lijekove u Europskoj uniji.

U SAD-u je tako lani odobreno 46 novih lijekova, što je najviše u zadnjih 20 godina.

Regulatorna agencija Europske unije odobrila je 92 nova lijeka, uključujući i generičke, što je za 13,6 posto više nego u 2016. godini, a u plusu su bili i pacijenti u Hrvatskoj.

Među lijekovima odobrenim u SAD-u prednjače oni za rijetke bolesti i posebne vrste raka, koji spadaju u kategoriju posebno skupih lijekova i cijena im doseže stotine tisuća dolara. Povećanje broja odobrenih lijekova posljedica je dijelom zakonskih promjena kojima je u SAD-u omogućeno ubrzanje postupka izdavanja dozvola. Oznakom inovativna terapija tako je FDA skratila vrijeme ispitivanja i provjere lijeka, a potaknuta je konkurencija dodavanjem velikog broja novih lijekova sličnog djelovanja.

 

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je u 2017. godini dala odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj za 268 lijekova, a većina se odnosila na generičke lijekove, njih 204. Navedeni broj odobrenja ne odstupa od 2016. godine, kada je HALMED dao odobrenje za 269 lijekova, od čega je 206 bilo generičkih.

U HALMED-u, međutim, ističu kako se većina novih, inovativnih i skupih terapija odobrava centraliziranim postupkom, što znači da takvi lijekovi na hrvatsko tržište dolaze kad ih odobri Europska agencija za lijekove (EMA). Dakle, odobrena 92 nova lijeka na razini EU-a imaju automatski odobrenje i na hrvatskom tržištu.

 

Centralizirani postupak obvezan je za lijekove s novim djelatnim tvarima namijenjenima liječenju HIV-a/AIDS-a, raka, dijabetesa, neurodegenerativnih bolesti, autoimunih bolesti i drugih imunoloških disfunkcija i virusnih bolesti, lijekove dobivene biotehnološkim postupcima, primjerice genetičkim inženjerstvom, gensku terapiju, lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti.

Centralizirani postupak primjenjuje se i za lijekove koji predstavljaju značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju. Problem je financiranje novih terapija, odnosno uvrštenje lijekova na listu HZZO-a. Taj postupak u pravilu traje, a Hrvatska u nekim slučajevima zaostaje za ostatkom Europe i više godina.

Prema podacima HZZO-a, uvrštenje novih lijekova na listu lani je bilo u padu u odnosu na 2016., ali je zato broj novih i skupih lijekova koji su se našli na listi HZZO-a bitno veći nego godinu ranije.

Tako je na osnovnu i dopunsku listu HZZO-a u 2016. godini stavljeno ukupno 265 novih pakiranja lijekova, od toga ukupno 31 novi lijek s novom djelatnom tvari, a preostalih 214 generičke su paralele i novi oblici postojećih lijekova.

Na listu posebno skupih lijekova stavljeno je 23 novih pakiranja, od toga četiri nova lijeka s novom djelatnom tvari. Lani je popunjavanje osnovne i dopunske liste bilo nešto skromnije, uvršteno je 262 novih pakiranja lijekova, ali su se češće odobravali novi lijekovi s novom djelatnom tvari (ukupno 38).

Na listu skupih lijekova našlo se 51 novo pakiranje lijekova, od toga 20 novih lijekova s novom djelatnom tvari, što je peterostruko više nego u 2016.

 

IZVOR: Novi list, Lj. Bratonja Martinović

 

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..