Kolumna mr.sc. Brune Šimeka: "Priče iz GMP života" : Jesu li GMP i dobra praksa na istoj strani? Hrvatska

Kolumna mr.sc. Brune Šimeka:

Kada bih trebao izdvojiti nekoliko općenitih zaključaka o farmaceutskoj industriji ili izraditi tehnički profil farmaceutske industrije, jedna od stavki koju bih postavio pri samom vrhu te liste bez puno razmišljanja bila bi da se dobra praksa (bilo koja) još uvijek u mnogim prilikama gleda više kao kruti regulatorni zahtjev (nešto što direktno povezujemo s pojmomom GMP), a ne kao logičan koncept dobre prakse, kako na kraju krajeva sugerira i sam naziv. Naravno, nije to uvijek tako i nije to svugdje tako, ali još se relativno često nailazi na primjere koji podupiru spomenutu percepciju (a kada kažem farmaceutska industrija, to podrazumijeva sve segmente lanca opskrbe, od polaznih materijala, preko proizvodnje i ispitivanja, pa do distribucije i svih mogućih pružatelja ugovornih usluga)...

 

 

Kada bih trebao izdvojiti nekoliko općenitih zaključaka o farmaceutskoj industriji ili izraditi tehnički profil farmaceutske industrije, jedna od stavki koju bih postavio pri samom vrhu te liste bez puno razmišljanja bila bi da se dobra praksa (bilo koja) još uvijek u mnogim prilikama gleda više kao kruti regulatorni zahtjev (nešto što direktno povezujemo s pojmomom GMP), a ne kao logičan koncept dobre prakse, kako na kraju krajeva sugerira i sam naziv. Naravno, nije to uvijek tako i nije to svugdje tako, ali još se relativno često nailazi na primjere koji podupiru spomenutu percepciju (a kada kažem farmaceutska industrija, to podrazumijeva sve segmente lanca opskrbe, od polaznih materijala, preko proizvodnje i ispitivanja, pa do distribucije i svih mogućih pružatelja ugovornih usluga).

Dobra praksa je i dalje u mnogim okruženjima tek ispuniti obrazac, bez promišljanja o podacima koje upisujemo, zašto ih upisujemo i bi li nam neki drugi podaci možda bili puno korisniji. Dobra praksa i dalje često staje na tome da neki korak provedemo, neovisno o tome donosi li taj korak ili ne dodanu vrijednost za proces, a time na kraju priče i dodanu vrijednost za učinkovitost i sigurnost lijeka koji razvijamo, proizvodimo ili distribuiramo.

Iskoračimo ovdje samo na trenutak u jedan drugi koncept, Total Quality Management, sada već pomalo i zaboravljen, a koji realno nije ništa durgo nego još jedan oblik dobre (poslovne) prakse. Jedna od ključnih ideja TQM-a je da nije dovoljno samo činiti stvari ispravno već prije svega treba činiti ispravne stvari. Bez sumnje, u GMP okruženjima vrlo se brižno pazi na to da se sve radi u skladu s koracima propisanim u nekom SOP-u. Jedino je pitanje, pišu li u SOP-u dobre stvari?

Da ne odlutamo previše u započetim promišljanjima, evo odmah i nekoliko vrlo konkretnih primjera iz prakse (je li i dobra, neka čitatelji ocjene):

  • Provedba promjena koja nije sagledana sveobuhvatno kako bi se na vrijeme identificirali eventualni rizici koje ta promjena nosi
  • Zapisi o edukaciji koji se sastoje od niza razičitih i nepovezanih obrazaca, tabela i matrica i iz kojih je vrlo teško shvatiti do kraja kako sustav zaista funkcionira na terenu
  • Odstupanja koja zastaju već na koraku korekcije i eventualno identifikacije neposrednog uzroka, bez istrage stvarnih uzroka i rezanja tih uzroka u korijenu
  • Sustav ocjenjivanja dobavljača u kojem se ništa ne poduzima čak i kada je dobavljač dobio najlošiju moguću ocjenu; ali forma je ispunjena prema godišnjem planu
  • Nova softverska apliakcija validirana je prema protokolima implementatora, bez stvarnog razumijevanja od strane korisnika koje su to zaista potencijalno kritične točke, a s obzirom na  njihov proces i specifičnosti nijihova okruženja

Dobra praksa (proizvođačka, ali i bilo koja druga) predstavlja jednostavan, logičan, smislen i više nego potreban koncept. No, gotovo uvijek kada kažemo tako nešto, vrlo brzo se postavi protupitanje zbog čega su onda potrebne stranice i stranice kvaifikacijskih protokola, testiranja, validacijskih izvješća, recovery testova i sl. Pa stvar je prilično jednostavna: koncept je jednostavan, ali procesi koje imamo u farmaceutskoj industriji su kompleksni. Ali upravo zbog toga nam treba jednostavan i logičan pristup, kako bi smo svu tu kompleksnost uspjeli držati pod kontrolom.

 

Naravno, ima i niz odličnih iskustava, a neki od tih primjera zaista predstavljaju ono najbolje od dobre prakse (jednostavno, promišljeno, ciljano...):

  • Zaposlenici Osiguranja kvalitete kojima je mjesto rada u laboratoriju, proizvodnji, skladištu; ne da bi ih kontrolirali već kako bi sve integrirali (loša ili nepostojeća komunikacija često je veći problem od neispravne opreme ili nedogovarajuće procedure)
  • Plan internog audita koji se svake godine donosi primjenom jednostavne matrice rizika, a uključuje realne okolnosti, kritičnost procesa, prethodna odstupanja i sl.; dodatno se isti plan još najmanje jednom revidira tijekom godine jer procesi su živi, sustav kvalitete je živ, pa i plan internih audita treba biti najmanje jednako živ i dinamičan
  • Ocjena dobavljača komunicira se direktno dobavljaču, neovisno o tome kakva je ta ocjena (i najbolja i najlošija); na taj način se sustavno radi na integriranju dobavljača u vlastiti sustav kvalitete ali na jedan transparentan, smislen i sustavan način

Čija je dakle odgovornost razvoja i implementacije dobre prakse kao koncepta? Nedavno sam na pitanje zbog čega nešto iz GMP područja nije poduzeto tj. napravljeno na logičan i razuman način dobio odgovor da Uprava nije rekla da to treba tako napraviti. Istina je da Uprave drže blagajnu i donose strateške odluke za kompaniju, ali tko je pozvaniji da predlaže promjene, unapređenja ili poboljšanja od ljudi koji su na terenu: u proizvodnji ili laboratoriju, oni koji donose odluku o seriji lijeka ili oni koji se bave dobavljačima, da ne nabrajamo i dalje.

Naravno, uvijek postoje i objektivni razlozi zašto nešto možda nije lako provedivo u praksi ili zašto je napravljeno baš na neki određeni način. Ali unatoč  tome, uvjeren sam da još uvijek postoji iznimno puno prostora za dobru praksu, samo trebamo početi više razmišljati što je to zaista dobra praksa u onome što radimo svaki dan. No, i tu često nastaje teško premostiv problem: zbog ispunjavanja brojnih zahtjeva dobre proizvođačke prakse u formalnom smislu, nemamo više vremena razmišljati što bi zaista bila dobra praksa. Ipak, prostora uvijek ima, a tko prvi još hrabrije zakorači u tom smjeru, bez sumnje će mu se nakon prvotnog napora sve početi vraćati u obliku optimizacije, protočnijih procesa, bolje iskorištenih resursa, manje odstupanja i zastoja, a na kraju i manje troškova. Nije li baš to jezik koji svi tako dobro razumijemo?

 

 

Pratite kolumnu mr.sc. Brune Šimeka:

 

KOLUMNA: mr.sc. Bruno Šimek, mag. pharm.

Predsjednik Radne skupine za industrijsku farmaciju HFD-a

Hrvatsko farmaceutsko društvo Copyright © 2014. All Rights Reserved. Izrada mikroNET d.o.o..